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Langzeitanwendung von Sonias-Kombinationstabletten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

16. März 2016 aktualisiert von: Takeda

Pioglitazon/Glimepirid (Sonias) Kombinationstabletten Spezielle Umfrage zur Überwachung des Drogenkonsums zur Langzeitanwendung bei Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Sonias-Kombinationstabletten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus im klinischen Alltag zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine spezielle Überwachung des Drogenkonsums bei Langzeitanwendung von Pioglitazon/Glimepirid-Kombinationstabletten (Sonias-Kombinationstabletten), die darauf abzielt, die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus im klinischen Alltag zu untersuchen.

Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt eine Tablette Sonias, die einmal täglich vor oder nach dem Frühstück oral verabreicht wird (15 mg/1 mg oder 30 mg/3 mg Pioglitazon/Glimepirid).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1168

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ 2 Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, bei denen ein Arzt zu dem Schluss gekommen ist, dass eine Kombinationstherapie mit Pioglitazonhydrochlorid und Glimepirid angemessen ist und bei denen eine Langzeitbehandlung mit Sonias-Kombinationstabletten für notwendig erachtet wird

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit Herzinsuffizienz oder einer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (2) Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung (3) Patienten mit schwerer Ketose, diabetischem Koma oder Präkoma oder Typ-1-Diabetes mellitus (4) Patienten mit schwerer Infektion, schwer Trauma oder prä- und postoperative Patienten (5) Patienten mit Magen-Darm-Störungen wie Durchfall und Erbrechen (6) Schwangere oder potenziell schwangere Frauen (7) Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe von Sonias-Kombinationstabletten oder Sulfonamiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pioglitazon/Glimepirid
Pioglitazon/Glimepirid 15 mg/1 mg oder 30 mg/3 mg, einmal täglich oral vor oder nach dem Frühstück
Arzneimittel: Pioglitazon/Glimepirid
Pioglitazon/Glimepirid-Kombinationstabletten
Andere Namen:
  • Sonias Kombinationstabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Für 12 Monate
Unter unerwünschten Ereignissen versteht man alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet werden und mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen. Unter diesen werden Ereignisse, die möglicherweise mit einem Arzneimittel in Zusammenhang stehen, als unerwünschte Arzneimittelwirkungen definiert.
Für 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 3, 6, 9, 12 und bei der Abschlussbewertung
Tabellarisch sind die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Werte für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) zu jedem Testzeitpunkt aufgeführt (Testwert zu jedem Testzeitpunkt nach dem Ausgangswert – Testwert zum Ausgangswert). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Monate 3, 6, 9, 12 und bei der Abschlussbewertung
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 3, 6, 9, 12 und bei der Abschlussbewertung
Tabelliertes glykosyliertes Hämoglobin (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das zu jedem Testzeitpunkt oder bei jedem letzten Besuch im Vergleich zum Ausgangswert erhoben wurde.
Ausgangswert und Monate 3, 6, 9, 12 und bei der Abschlussbewertung
Änderung des Nüchternblutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und bei der Abschlussbewertung
Tabellarisch sind die Änderungen des Nüchternblutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Testzeitpunkt aufgeführt (Testwert zu jedem Testzeitpunkt nach dem Ausgangswert – Testwert zum Ausgangswert). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und bei der Abschlussbewertung
Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und bei der Abschlussbewertung
Tabellierter Nüchternblutzuckerspiegel vom Ausgangswert zu jedem Testzeitpunkt.
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und bei der Abschlussbewertung
Änderung des Nüchterninsulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und bei der Abschlussbewertung
Tabellarische Auflistung der Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Testzeitpunkt (Testwert zu jedem Testzeitpunkt nach dem Ausgangswert – Testwert zum Ausgangswert). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und bei der Abschlussbewertung
Nüchtern-Insulinspiegel
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und bei der Abschlussbewertung
Tabellierter Nüchterninsulinspiegel zu jedem Testzeitpunkt.
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und bei der Abschlussbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 097-011
  • JapicCTI-142438 (Registrierungskennung: Japic CTI)
  • JapicCTI-R150734 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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