狄诺塞麦对人乳腺细胞生物标志物的影响
2015年8月24日 更新者：Amgen
一项随机、分层、开放标签、无治疗对照、平行组、多中心 1 期试验，以评估狄诺塞麦对人类乳腺细胞增殖的影响
通过 Ki-67 增殖指数来评估与对照组相比，狄诺塞麦给药是否导致乳腺上皮细胞增殖减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Site
-
Miami、Florida、美国、33143
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 愿意与她的伴侣一起使用 2 种非激素有效避孕方法或实行性禁欲。 手术不育（例如，子宫切除术史）或其性伴侣不育（例如，输精管切除术史）的受试者不需要使用避孕措施
- 实验室检查在临床可接受范围内
- 临床上可接受的体检，并且没有任何可能对受试者安全构成风险或干扰研究评估或程序的具有临床意义的医学疾病的病史或证据。
排除标准：
- 有乳腺癌病史的女性受试者；乳房植入物进行活组织检查；已知的纤维囊性乳腺病史
- 受试者不能或不愿意提供她乳房外上象限的乳房活检组织
- 怀孕或计划在接触研究产品时怀孕
- 哺乳期/母乳喂养或计划在接触研究产品时进行母乳喂养
- 最近使用任何未经批准的药物或设备
- 不受控制的甲状腺疾病
- 严重的牙科/口腔疾病
- 有计划的侵入性牙科手术
- 酒精和/或药物尿液筛查呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：没有治疗
参与者未接受任何治疗，并在第 1 天和第 28 天接受了经皮核心针乳房活检。
|
|
|
实验性的：狄诺塞麦 60 毫克
参与者在第 1 天通过皮下注射接受 60 mg 狄诺塞麦，并在第 1 天（研究治疗前）和第 28 天接受经皮核心针乳房活检。
|
单次经皮给药
|
|
实验性的：狄诺塞麦 120 毫克
参与者在第 1 天通过皮下注射接受 120 mg 狄诺塞麦，并在第 1 天（研究治疗前）和第 28 天接受经皮核心针乳房活检。
|
单次经皮给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乳腺上皮细胞基线后基线 Ki-67 指数的对数比
大体时间：基线和第 28 天
|
Ki-67 是细胞增殖的标志物。
参与者在第 1 天（基线，治疗前）和第 28 天接受了经皮核心针乳房活检。
使用免疫组织化学染色和数字成像测量 Ki67 的水平。
增殖指数计算为 Ki-67 阳性末端导管小叶单位 (TDLU) 和导管上皮细胞的百分比。
百分比越高，上皮细胞增殖率越高。
|
基线和第 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月25日
首次发布 (估计)
2014年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月24日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.