Efeito do denosumabe em biomarcadores celulares na mama humana
24 de agosto de 2015 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, estratificado, aberto, sem controle de tratamento, grupo paralelo, multicêntrico de fase 1 para avaliar o efeito do denosumabe na proliferação celular na mama humana
Avaliar se a administração de denosumabe resulta em diminuição em relação ao grupo controle na proliferação de células epiteliais mamárias medida pelo índice de proliferação Ki-67.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Disposta a usar, em combinação com seu parceiro, 2 métodos não hormonais de contracepção eficaz ou praticar abstinência sexual. Indivíduos que são cirurgicamente estéreis (por exemplo, história de histerectomia) ou cujo parceiro sexual é estéril (por exemplo, história de vasectomia) não são obrigados a usar medidas contraceptivas
- Os exames laboratoriais estão dentro da faixa clinicamente aceitável
- Exame físico clinicamente aceitável e sem histórico ou evidência de qualquer distúrbio médico clinicamente significativo que represente um risco à segurança do sujeito ou interfira nas avaliações ou procedimentos do estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Indivíduo do sexo feminino com história prévia de câncer de mama; implante mamário na mama a ser biopsiada; História conhecida de doença fibrocística da mama
- O sujeito é incapaz ou não quer fornecer tecido de biópsia de mama do quadrante externo superior de sua mama
- Grávida ou com planos de engravidar enquanto exposta ao produto sob investigação
- Lactantes/amamentando ou planeja amamentar enquanto exposto ao produto sob investigação
- Uso recente de quaisquer medicamentos ou dispositivos não aprovados
- Distúrbio descontrolado da tireoide
- Doença dentária/oral significativa
- Procedimentos odontológicos invasivos planejados
- Exame de urina positivo para álcool e/ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sem tratamento
Os participantes não receberam tratamento e foram submetidos a biópsias percutâneas de mama com agulha grossa no dia 1 e no dia 28.
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Experimental: Denosumabe 60 mg
As participantes receberam 60 mg de denosumabe por injeção subcutânea no dia 1 e foram submetidas a biópsias percutâneas de mama com agulha grossa no dia 1 (antes do tratamento do estudo) e no dia 28.
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Dose única sucutânea
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Experimental: Denosumabe 120 mg
As participantes receberam 120 mg de denosumabe por injeção subcutânea no dia 1 e foram submetidas a biópsias percutâneas de mama com agulha grossa no dia 1 (antes do tratamento do estudo) e no dia 28.
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Dose única sucutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção logarítmica do índice Ki-67 pós-linha de base para linha de base em células epiteliais mamárias
Prazo: Linha de base e dia 28
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O Ki-67 é um marcador de proliferação celular.
As participantes foram submetidas a biópsias percutâneas de mama com agulha grossa no Dia 1 (linha de base, antes do tratamento) e Dia 28.
Os níveis de Ki67 foram medidos usando coloração imuno-histoquímica e imagem digital.
O índice de proliferação foi calculado como a porcentagem de unidade ductal lobular terminal positiva Ki-67 (TDLU) e células epiteliais do ducto.
Quanto maior a porcentagem, maior a taxa de proliferação de células epiteliais.
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Linha de base e dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130349
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