A denozumab hatása a sejtes biomarkerekre az emberi emlőben
2015. augusztus 24. frissítette: Amgen
Véletlenszerű, rétegzett, nyílt, kezelés nélküli, párhuzamos csoportos, többközpontú, 1. fázisú kísérlet a denozumab sejtszaporodásra gyakorolt hatásának értékelésére az emberi emlőben
Annak értékelése, hogy a denosumab beadása a kontrollcsoporthoz képest csökkenti-e az emlőhámsejtek proliferációját a Ki-67 proliferációs index alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Hajlandó a partnerével együtt 2 nem hormonális hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni vagy szexuális absztinencia gyakorlását. Azok az alanyok, akik műtétileg sterilek (pl. méheltávolítás anamnézisében) vagy szexuális partnerük steril (pl. vazektómia anamnézisében), nem kötelesek fogamzásgátló módszereket alkalmazni
- A laboratóriumi vizsgálatok klinikailag elfogadható tartományon belül vannak
- Klinikailag elfogadható fizikális vizsgálat, és nincs olyan klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség előzménye vagy bizonyítéka, amely kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy zavarná a vizsgálati értékeléseket vagy eljárásokat.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- női alany, akinek korábban emlőrákja volt; mellimplantátum a biopsziás mellbe; Fibrocisztás emlőbetegség ismert anamnézisében
- Az alany nem tud vagy nem akar emlőbiopsziás szövetet adni a mell felső külső kvadránsából
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati készítmény hatása alatt
- Szoptatás/szoptatás vagy szoptatást tervez, miközben a vizsgálati készítménynek van kitéve
- Nem jóváhagyott gyógyszerek vagy eszközök közelmúltbeli használata
- Kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenesség
- Jelentős fogászati/szájbetegség
- Tervezett invazív fogászati beavatkozások
- Pozitív vizelet szűrés alkohol és/vagy kábítószerek kimutatására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nincs kezelés
A résztvevők nem kaptak kezelést, és az 1. és a 28. napon perkután tűs mellbiopszián estek át.
|
|
|
Kísérleti: Denozumab 60 mg
A résztvevők 60 mg denosumabot kaptak szubkután injekcióban az 1. napon, és az 1. napon (a vizsgálati kezelés előtt) és a 28. napon perkután tűs magból vett emlőbiopszián estek át.
|
Egyszeri szukután adag
|
|
Kísérleti: Denozumab 120 mg
A résztvevők 120 mg denosumabot kaptak szubkután injekcióban az 1. napon, és az 1. napon (a vizsgálati kezelés előtt) és a 28. napon perkután tűs mellbiopszián estek át.
|
Egyszeri szukután adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonal utáni és a kiindulási Ki-67 index naplózási aránya az emlőhámsejtekben
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
A Ki-67 a sejtproliferáció markere.
A résztvevők perkután core tű mell biopszián estek át az 1. napon (a kiindulási állapot, a kezelés előtt) és a 28. napon.
A Ki67 szintjét immunhisztokémiai festéssel és digitális képalkotással mérték.
A proliferációs indexet a Ki-67 pozitív terminális ductal lobularis egység (TDLU) és a ductus epithelialis sejtek százalékában számítottuk ki.
Minél magasabb a százalékos arány, annál nagyobb a hámsejtek proliferációja.
|
Alapállapot és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20130349
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .