Effekt av Denosumab på cellulära biomarkörer i det mänskliga bröstet
24 augusti 2015 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad, stratifierad, öppen etikett, ingen behandlingskontrollerad, parallell grupp, multicenter fas 1-studie för att utvärdera effekten av Denosumab på cellproliferation i det mänskliga bröstet
Att utvärdera om administrering av denosumab resulterar i en minskning jämfört med kontrollgruppen i proliferation av bröstepitelceller mätt med Ki-67 proliferationsindex.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Villig att använda, i kombination med sin partner, 2 icke-hormonella metoder för effektiva preventivmedel eller utöva sexuell avhållsamhet. Försökspersoner som är kirurgiskt sterila (t.ex. historia av hysterektomi) eller vars sexuella partner är steril (t.ex. historia av vasektomi) behöver inte använda preventivmedel
- Laboratorietester ligger inom kliniskt acceptabla intervall
- Kliniskt godtagbar fysisk undersökning och ingen historia eller bevis för någon kliniskt signifikant medicinsk störning som skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärderingar eller -procedurer.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Kvinnlig patient med en tidigare historia av bröstcancer; bröstimplantat i bröstet som ska biopsieras; Känd historia av fibrocystisk bröstsjukdom
- Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att tillhandahålla bröstbiopsivävnad från den övre yttre kvadranten av hennes bröst
- Gravid eller planerar att bli gravid under exponering för prövningsprodukt
- Ammar/ammar eller planerar att amma under exponering för prövningsprodukt
- Ny användning av icke-godkända mediciner eller enheter
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Betydande tand/oral sjukdom
- Planerade invasiva tandingrepp
- Positiv urinscreening för alkohol och/eller droger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ingen behandling
Deltagarna fick ingen behandling och genomgick perkutana bröstbiopsier på dag 1 och dag 28.
|
|
|
Experimentell: Denosumab 60 mg
Deltagarna fick 60 mg denosumab genom subkutan injektion på dag 1 och genomgick perkutana bröstbiopsier på dag 1 (före studiebehandling) och dag 28.
|
Sukutan engångsdos
|
|
Experimentell: Denosumab 120 mg
Deltagarna fick 120 mg denosumab genom subkutan injektion på dag 1 och genomgick perkutana bröstbiopsier på dag 1 (före studiebehandling) och dag 28.
|
Sukutan engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Loggförhållande mellan postbaslinje och baslinje Ki-67-index i bröstepitelceller
Tidsram: Baslinje och dag 28
|
Ki-67 är en markör för cellproliferation.
Deltagarna genomgick perkutan core-nål bröstbiopsier på dag 1 (baslinje, före behandling) och dag 28.
Nivåer av Ki67 mättes med användning av immunhistokemisk färgning och digital avbildning.
Proliferationsindexet beräknades som procentandelen Ki-67 positiv terminal ductal lobulär enhet (TDLU) och kanalepitelceller.
Ju högre procentandel, desto högre hastighet för epitelcellsproliferation.
|
Baslinje och dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20130349
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .