인간 유방의 세포 바이오마커에 대한 데노수맙의 효과
2015년 8월 24일 업데이트: Amgen
인간 유방의 세포 증식에 대한 데노수맙의 효과를 평가하기 위한 무작위, 층화, 공개 라벨, 무치료 통제, 병렬 그룹, 다기관 1상 시험
Ki-67 증식 지수로 측정된 유선 상피 세포의 증식에서 데노수맙의 투여가 대조군에 비해 감소하는지 여부를 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 파트너와 함께 2가지 비호르몬 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성적 금욕을 실천할 의향이 있습니다. 외과적으로 불임인 피험자(예: 자궁적출술 병력) 또는 성적 파트너가 불임인 피험자(예: 정관 절제술 병력)는 피임 조치를 사용할 필요가 없습니다.
- 실험실 테스트는 임상적으로 허용 가능한 범위 내에 있습니다.
- 임상적으로 허용되는 신체 검사 및 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가 또는 절차를 방해할 임상적으로 중요한 의학적 장애의 병력 또는 증거가 없음.
제외 기준:
- 유방암 병력이 있는 여성 피험자; 생검할 유방에 유방 이식; 섬유낭성 유방 질환의 알려진 병력
- 피험자는 유방의 위쪽 바깥쪽 사분면에서 유방 생검 조직을 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 임상시험용 제품에 노출된 상태에서 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람
- 연구 제품에 노출된 동안 수유/모유 수유 또는 모유 수유 계획
- 승인되지 않은 약물 또는 장치의 최근 사용
- 조절되지 않는 갑상선 장애
- 심각한 치과/구강 질환
- 계획된 침습적 치과 시술
- 알코올 및/또는 약물에 대한 양성 소변 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 없음
참가자들은 치료를 받지 않았으며 1일과 28일에 경피 코어 바늘 유방 생검을 받았습니다.
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실험적: 데노수맙 60mg
참가자들은 1일차에 데노수맙 60mg을 피하 주사로 투여받았고 1일차(연구 치료 전)와 28일차에 경피 코어 바늘 유방 생검을 받았습니다.
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단일 피하 투여
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실험적: 데노수맙 120mg
참가자들은 1일차에 데노수맙 120mg을 피하 주사로 투여받았고, 1일차(연구 치료 전)와 28일차에 경피 코어 바늘 유방 생검을 받았습니다.
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단일 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유선 상피 세포에서 기저선 후 Ki-67 지수에 대한 기저선 이후의 로그 비율
기간: 기준선 및 28일
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Ki-67은 세포 증식에 대한 마커입니다.
참가자들은 1일(기준선, 치료 전)과 28일에 경피 코어 바늘 유방 생검을 받았습니다.
Ki67의 수준은 면역조직화학적 염색 및 디지털 이미징을 사용하여 측정되었습니다.
증식 지수는 Ki-67 양성 말단 도관 소엽 단위(TDLU) 및 도관 상피 세포의 백분율로 계산되었습니다.
백분율이 높을수록 상피 세포 증식 속도가 높아집니다.
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기준선 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20130349
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