Влияние деносумаба на клеточные биомаркеры в молочной железе человека
24 августа 2015 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное, стратифицированное, открытое, не контролируемое лечением, параллельное групповое, многоцентровое исследование фазы 1 по оценке влияния деносумаба на клеточную пролиферацию в молочной железе человека
Оценить, приводит ли введение деносумаба к снижению по сравнению с контрольной группой пролиферации эпителиальных клеток молочной железы, измеряемой индексом пролиферации Ki-67.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Готова использовать в сочетании со своим партнером 2 негормональных метода эффективной контрацепции или практиковать половое воздержание. Субъектам, которые хирургически бесплодны (например, гистерэктомия в анамнезе) или сексуальный партнер которых бесплоден (например, вазэктомия в анамнезе), не требуется использовать меры контрацепции.
- Лабораторные тесты находятся в пределах клинически приемлемого диапазона
- Клинически приемлемый физический осмотр и отсутствие анамнеза или признаков какого-либо клинически значимого медицинского расстройства, которое могло бы представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценкам или процедурам исследования.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Субъект женского пола с раком молочной железы в анамнезе; грудной имплантат в груди для биопсии; Известный анамнез фиброзно-кистозной болезни молочной железы
- Субъект не может или не желает предоставить биопсию ткани из верхнего внешнего квадранта своей груди.
- Беременность или планирование беременности во время воздействия исследуемого продукта
- Кормление грудью/грудное вскармливание или планы грудного вскармливания во время воздействия исследуемого продукта
- Недавнее использование любых неутвержденных лекарств или устройств
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- Значительное стоматологическое/оральное заболевание
- Плановые инвазивные стоматологические вмешательства
- Положительный анализ мочи на алкоголь и/или наркотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Без лечения
Участники не получали никакого лечения и подвергались чрескожной биопсии толстой иглы молочной железы в День 1 и День 28.
|
|
|
Экспериментальный: Деносумаб 60 мг
Участники получили 60 мг деносумаба путем подкожной инъекции в 1-й день и подверглись чрескожной биопсии толстой иглы молочной железы в 1-й день (до исследуемого лечения) и 28-й день.
|
Однократная подкожная доза
|
|
Экспериментальный: Деносумаб 120 мг
Участники получили 120 мг деносумаба путем подкожной инъекции в 1-й день и подверглись чрескожной биопсии толстой иглы молочной железы в 1-й день (до исследуемого лечения) и 28-й день.
|
Однократная подкожная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Логарифмическое отношение послеисходного к исходному индексу Ki-67 в эпителиальных клетках молочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Ki-67 является маркером клеточной пролиферации.
Участникам была проведена чрескожная биопсия толстой иглы молочной железы в День 1 (базовый уровень, до лечения) и День 28.
Уровни Ki67 измеряли с помощью иммуногистохимического окрашивания и цифровой визуализации.
Индекс пролиферации рассчитывали как процент Ki-67-положительных терминальных дольковых единиц протоков (TDLU) и эпителиальных клеток протоков.
Чем выше процент, тем выше скорость пролиферации эпителиальных клеток.
|
Исходный уровень и 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20130349
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .