Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabin vaikutus solujen biomarkkereihin ihmisen rinnassa

maanantai 24. elokuuta 2015 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kerrostettu, avoin, ei hoitoa kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskusvaiheen 1 koe denosumabin vaikutuksen arvioimiseksi solujen lisääntymiseen ihmisen rinnassa

Arvioida, vähentääkö denosumabin anto rintarauhasen epiteelisolujen lisääntymistä kontrolliryhmään verrattuna Ki-67-proliferaatioindeksillä mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Halukas käyttämään yhdessä kumppaninsa kanssa kahta ei-hormonaalista tehokasta ehkäisymenetelmää tai harjoittamaan seksuaalista pidättymistä. Potilaiden, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (esim. kohdunpoistohistoria) tai joiden seksuaalikumppani on steriili (esim. vasektomia historiassa), ei tarvitse käyttää ehkäisyä
  • Laboratoriokokeet ovat kliinisesti hyväksyttävien rajojen sisällä
  • Kliinisesti hyväksyttävä fyysinen koe, eikä historiaa tai näyttöä mistään kliinisesti merkittävästä lääketieteellisestä häiriöstä, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimusten arviointeja tai toimenpiteitä.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Naishenkilö, jolla on aiemmin ollut rintasyöpä; rintaimplantti rintaan, josta otetaan biopsia; Tunnettu fibrokystinen rintasairaus
  • Koehenkilö ei pysty tai halua antaa rintabiopsiakudosta rintansa ylemmästä ulkokvadrantista
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta altistuessaan tutkimustuotteelle
  • Imetys/imettäminen tai aiot imettää altistuessaan tutkimustuotteelle
  • Ei-hyväksyttyjen lääkkeiden tai laitteiden viimeaikainen käyttö
  • Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Merkittävä hampaiden/suun sairaus
  • Suunnitellut invasiiviset hammashoitotoimenpiteet
  • Positiivinen virtsan seulonta alkoholin ja/tai huumeiden varalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ei hoitoa
Osallistujat eivät saaneet hoitoa, ja heille otettiin perkutaaniset neulasydämen rintabiopsiat päivänä 1 ja päivänä 28.
Menettely: Perkutaaninen ydinneulan rintabiopsia
Kokeellinen: Denosumabi 60 mg
Osallistujat saivat 60 mg denosumabia ihonalaisena injektiona päivänä 1, ja heille otettiin perkutaaniset ytimen neulan rintabiopsiat päivänä 1 (ennen tutkimushoitoa) ja päivänä 28.
Menettely: Perkutaaninen ydinneulan rintabiopsia
Lääke: Denosumabi
Kerta-annos ihonalaisesti
Kokeellinen: Denosumabi 120 mg
Osallistujat saivat 120 mg denosumabia ihonalaisena injektiona päivänä 1, ja heille otettiin perkutaaniset ydinneulan rintabiopsiat päivänä 1 (ennen tutkimushoitoa) ja päivänä 28.
Menettely: Perkutaaninen ydinneulan rintabiopsia
Lääke: Denosumabi
Kerta-annos ihonalaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason jälkeisen Ki-67-indeksin log-suhde rintarauhasen epiteelisoluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Ki-67 on markkeri solujen lisääntymiselle. Osallistujille otettiin perkutaaniset ydinneulan rintabiopsiat päivänä 1 (perustila, ennen hoitoa) ja päivänä 28. Ki67:n tasot mitattiin käyttämällä immunohistokemiallista värjäystä ja digitaalista kuvantamista. Proliferaatioindeksi laskettiin Ki-67-positiivisen terminaalisen ductal lobulaarisen yksikön (TDLU) ja kanavan epiteelisolujen prosenttiosuutena. Mitä suurempi prosenttiosuus, sitä suurempi epiteelisolujen lisääntymisnopeus.
Lähtötilanne ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20130349

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen ydinneulan rintabiopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa