Vliv denosumabu na buněčné biomarkery v lidském prsu
24. srpna 2015 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, stratifikovaná, otevřená, bez léčby kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení účinku denosumabu na buněčnou proliferaci v lidském prsu
Vyhodnotit, zda podávání denosumabu vede ke snížení proliferace epiteliálních buněk mléčné žlázy ve srovnání s kontrolní skupinou, měřeno indexem proliferace Ki-67.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Ochotná používat v kombinaci s partnerem 2 nehormonální metody účinné antikoncepce nebo praktikovat sexuální abstinenci. Subjekty, které jsou chirurgicky sterilní (např. hysterektomie v anamnéze) nebo jejichž sexuální partner je sterilní (např. vasektomie v anamnéze), nemusí používat antikoncepční opatření
- Laboratorní testy jsou v klinicky přijatelném rozmezí
- Klinicky přijatelné fyzikální vyšetření a žádná anamnéza nebo důkaz jakékoli klinicky významné zdravotní poruchy, která by představovala riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovala hodnocení studie nebo postupy.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Žena s předchozí anamnézou rakoviny prsu; prsní implantát v prsu, který má být biopsií; Známá anamnéza fibrocystického onemocnění prsu
- Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout tkáň biopsie prsu z horního vnějšího kvadrantu prsu
- Těhotná nebo plánuje otěhotnět při expozici hodnocenému přípravku
- Kojení/kojení nebo plány na kojení při expozici zkoumanému přípravku
- Nedávné použití jakýchkoli neschválených léků nebo zařízení
- Nekontrolovaná porucha štítné žlázy
- Závažné onemocnění zubů/ústní dutiny
- Plánované invazivní stomatologické výkony
- Pozitivní vyšetření moči na alkohol a/nebo drogy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Žádná léčba
Účastníci nedostali žádnou léčbu a podstoupili perkutánní biopsii prsu jádrovou jehlou v den 1 a den 28.
|
|
|
Experimentální: Denosumab 60 mg
Účastníci dostali 60 mg denosumabu subkutánní injekcí v den 1 a podstoupili perkutánní biopsii prsu jehlou v den 1 (před léčbou studie) a den 28.
|
Jednorázová sukutánní dávka
|
|
Experimentální: Denosumab 120 mg
Účastníci dostali 120 mg denosumabu subkutánní injekcí v den 1 a podstoupili perkutánní biopsie prsu jehlou v den 1 (před léčbou studie) a den 28.
|
Jednorázová sukutánní dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Log Ratio indexu po základní linii k výchozímu indexu Ki-67 v epiteliálních buňkách mléčné žlázy
Časové okno: Výchozí stav a den 28
|
Ki-67 je marker pro buněčnou proliferaci.
Účastníci podstoupili perkutánní biopsii prsu jehlou v den 1 (základní stav, před léčbou) a den 28.
Hladiny Ki67 byly měřeny pomocí imunohistochemického barvení a digitálního zobrazování.
Index proliferace byl vypočten jako procento Ki-67 pozitivní terminální duktální lobulární jednotky (TDLU) a duktálních epiteliálních buněk.
Čím vyšší procento, tím vyšší je rychlost proliferace epiteliálních buněk.
|
Výchozí stav a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20130349
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .