Effetto di Denosumab sui biomarcatori cellulari nel seno umano
24 agosto 2015 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 1 randomizzato, stratificato, in aperto, senza controllo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'effetto di Denosumab sulla proliferazione cellulare nel seno umano
Valutare se la somministrazione di denosumab si traduce in una diminuzione rispetto al gruppo di controllo nella proliferazione delle cellule epiteliali mammarie misurata dall'indice di proliferazione Ki-67.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Disposta a utilizzare, in combinazione con il suo partner, 2 metodi non ormonali di contraccezione efficace o praticare l'astinenza sessuale. I soggetti che sono chirurgicamente sterili (p. es., storia di isterectomia) o il cui partner sessuale è sterile (p. es., storia di vasectomia) non sono tenuti a utilizzare misure contraccettive
- I test di laboratorio rientrano nell'intervallo clinicamente accettabile
- Esame fisico clinicamente accettabile e nessuna storia o evidenza di qualsiasi disturbo medico clinicamente significativo che possa rappresentare un rischio per la sicurezza dei soggetti o interferire con le valutazioni o le procedure dello studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Soggetto di sesso femminile con una precedente storia di cancro al seno; protesi mammaria nel seno da sottoporre a biopsia; Storia nota di malattia fibrocistica mammaria
- Il soggetto non è in grado o non vuole fornire tessuto bioptico al seno dal quadrante esterno superiore del suo seno
- Incinta o pianifica una gravidanza durante l'esposizione al prodotto sperimentale
- Allattamento/allattamento al seno o intenzione di allattare durante l'esposizione al prodotto sperimentale
- Uso recente di farmaci o dispositivi non approvati
- Disturbo tiroideo non controllato
- Malattia dentale/orale significativa
- Procedure dentali invasive pianificate
- Screening delle urine positivo per alcol e/o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Nessun trattamento
I partecipanti non hanno ricevuto alcun trattamento e sono stati sottoposti a biopsie mammarie con ago percutaneo il giorno 1 e il giorno 28.
|
|
|
Sperimentale: Denosumab 60 mg
I partecipanti hanno ricevuto 60 mg di denosumab mediante iniezione sottocutanea il giorno 1 e sono stati sottoposti a biopsie mammarie con ago percutaneo il giorno 1 (prima del trattamento in studio) e il giorno 28.
|
Singola dose sucutanea
|
|
Sperimentale: Denosumab 120 mg
Le partecipanti hanno ricevuto 120 mg di denosumab mediante iniezione sottocutanea il giorno 1 e sono state sottoposte a biopsie mammarie con ago percutaneo il giorno 1 (prima del trattamento in studio) e il giorno 28.
|
Singola dose sucutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto logaritmico dell'indice Ki-67 post-basale rispetto al basale nelle cellule epiteliali mammarie
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
|
Ki-67 è un marker per la proliferazione cellulare.
Le partecipanti sono state sottoposte a biopsie mammarie con ago percutaneo il giorno 1 (basale, prima del trattamento) e il giorno 28.
I livelli di Ki67 sono stati misurati mediante colorazione immunoistochimica e imaging digitale.
L'indice di proliferazione è stato calcolato come percentuale di unità lobulare duttale terminale positiva per Ki-67 (TDLU) e cellule epiteliali del dotto.
Maggiore è la percentuale, maggiore è il tasso di proliferazione delle cellule epiteliali.
|
Basale e giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130349
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Biopsia mammaria con ago percutaneo
-
University of VirginiaCompletato
-
Modarres HospitalCompletatoComplicazione | Biopsia | ProstataIran (Repubblica Islamica del