Efecto de denosumab sobre biomarcadores celulares en la mama humana
24 de agosto de 2015 actualizado por: Amgen
Un ensayo aleatorizado, estratificado, abierto, sin control, de grupos paralelos, multicéntrico de fase 1 para evaluar el efecto de denosumab en la proliferación celular en la mama humana
Evaluar si la administración de denosumab da como resultado una disminución en comparación con el grupo de control en la proliferación de células epiteliales mamarias según lo medido por el índice de proliferación Ki-67.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Dispuesta a utilizar, en combinación con su pareja, 2 métodos anticonceptivos no hormonales efectivos o practicar la abstinencia sexual. Los sujetos estériles quirúrgicamente (p. ej., antecedentes de histerectomía) o cuya pareja sexual es estéril (p. ej., antecedentes de vasectomía) no están obligados a utilizar medidas anticonceptivas.
- Las pruebas de laboratorio están dentro del rango clínicamente aceptable
- Examen físico clínicamente aceptable y sin antecedentes ni evidencia de ningún trastorno médico clínicamente significativo que suponga un riesgo para la seguridad del sujeto o que interfiera con las evaluaciones o los procedimientos del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Sujeto femenino con antecedentes de cáncer de mama; implante de seno en el seno que se va a biopsiar; Antecedentes conocidos de enfermedad fibroquística de la mama
- El sujeto no puede o no quiere proporcionar tejido de biopsia mamaria del cuadrante superior externo de su mama
- Embarazada o planea quedar embarazada mientras se expone al producto en investigación
- Lactancia/amamantamiento o planes para amamantar mientras se expone al producto en investigación
- Uso reciente de cualquier medicamento o dispositivo no aprobado
- Trastorno tiroideo no controlado
- Enfermedad dental/oral significativa
- Procedimientos dentales invasivos planificados
- Examen de orina positivo para alcohol y/o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sin tratamiento
Los participantes no recibieron tratamiento y se sometieron a biopsias mamarias percutáneas con aguja gruesa el día 1 y el día 28.
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Experimental: Denosumab 60mg
Los participantes recibieron 60 mg de denosumab por inyección subcutánea el día 1 y se sometieron a biopsias mamarias percutáneas con aguja gruesa el día 1 (antes del tratamiento del estudio) y el día 28.
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Dosis sucutánea única
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Experimental: Denosumab 120 mg
Los participantes recibieron 120 mg de denosumab por inyección subcutánea el día 1 y se sometieron a biopsias mamarias percutáneas con aguja gruesa el día 1 (antes del tratamiento del estudio) y el día 28.
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Dosis sucutánea única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción logarítmica del índice de Ki-67 posterior a la línea de base en células epiteliales mamarias
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Ki-67 es un marcador de proliferación celular.
Los participantes se sometieron a biopsias mamarias percutáneas con aguja gruesa el día 1 (línea de base, antes del tratamiento) y el día 28.
Los niveles de Ki67 se midieron mediante tinción inmunohistoquímica e imágenes digitales.
El índice de proliferación se calculó como el porcentaje de unidades lobulillares ductales terminales (TDLU) positivas para Ki-67 y células epiteliales del conducto.
Cuanto mayor sea el porcentaje, mayor será la tasa de proliferación de células epiteliales.
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Línea de base y día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20130349
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