Wirkung von Denosumab auf zelluläre Biomarker in der menschlichen Brust
24. August 2015 aktualisiert von: Amgen
Eine randomisierte, geschichtete, offene, nicht behandlungskontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung von Denosumab auf die Zellproliferation in der menschlichen Brust
Um zu bewerten, ob die Verabreichung von Denosumab im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einer Verringerung der Proliferation von Brustepithelzellen führt, gemessen anhand des Ki-67-Proliferationsindex.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Bereit, in Kombination mit ihrem Partner zwei nicht-hormonelle Methoden zur wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden oder sexuelle Abstinenz zu praktizieren. Personen, die chirurgisch unfruchtbar sind (z. B. Hysterektomie in der Vorgeschichte) oder deren Sexualpartner unfruchtbar ist (z. B. Vasektomie in der Vorgeschichte), müssen keine Verhütungsmaßnahmen anwenden
- Labortests liegen im klinisch akzeptablen Bereich
- Klinisch akzeptable körperliche Untersuchung und keine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame medizinische Störung, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertungen oder -verfahren beeinträchtigen würde.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Weibliches Subjekt mit Brustkrebs in der Vorgeschichte; Brustimplantat in der zu biopsierenden Brust; Bekannte Vorgeschichte einer fibrozystischen Brusterkrankung
- Die Testperson ist nicht in der Lage oder willens, Brustbiopsiegewebe aus dem oberen äußeren Quadranten ihrer Brust bereitzustellen
- Sie sind schwanger oder planen eine Schwangerschaft, während sie dem Prüfpräparat ausgesetzt sind
- Sie stillen/stillen oder planen zu stillen, während sie dem Prüfpräparat ausgesetzt sind
- Kürzliche Verwendung nicht zugelassener Medikamente oder Geräte
- Unkontrollierte Schilddrüsenstörung
- Erhebliche Zahn-/Munderkrankung
- Geplante invasive zahnärztliche Eingriffe
- Positiver Urintest auf Alkohol und/oder Drogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Keine Behandlung
Die Teilnehmer erhielten keine Behandlung und unterzogen sich an Tag 1 und Tag 28 einer Brustbiopsie mit perkutaner Kernnadel.
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Experimental: Denosumab 60 mg
Die Teilnehmerinnen erhielten am ersten Tag 60 mg Denosumab als subkutane Injektion und unterzogen sich am ersten Tag (vor der Studienbehandlung) und am 28. Tag einer perkutanen Kernnadel-Brustbiopsie.
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Einzeldosis unter die Haut
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Experimental: Denosumab 120 mg
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag 120 mg Denosumab als subkutane Injektion und unterzogen sich am ersten Tag (vor der Studienbehandlung) und am 28. Tag einer perkutanen Kernnadel-Brustbiopsie.
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Einzeldosis unter die Haut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Log-Verhältnis des Post-Baseline- zum Baseline-Ki-67-Index in Brustepithelzellen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
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Ki-67 ist ein Marker für die Zellproliferation.
Die Teilnehmerinnen wurden am ersten Tag (Baseline, vor der Behandlung) und am 28. Tag perkutanen Brustbiopsien mit einer Kernnadel unterzogen.
Die Ki67-Spiegel wurden mittels immunhistochemischer Färbung und digitaler Bildgebung gemessen.
Der Proliferationsindex wurde als Prozentsatz der Ki-67-positiven terminalen duktalen lobulären Einheiten (TDLU) und Gangepithelzellen berechnet.
Je höher der Prozentsatz, desto höher ist die Proliferationsrate der Epithelzellen.
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Ausgangswert und Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20130349
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