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Effet du denosumab sur les biomarqueurs cellulaires dans le sein humain

24 août 2015 mis à jour par: Amgen

Un essai randomisé, stratifié, ouvert, sans traitement contrôlé, en groupes parallèles, multicentrique de phase 1 pour évaluer l'effet du denosumab sur la prolifération cellulaire dans le sein humain

Évaluer si l'administration de dénosumab entraîne une diminution par rapport au groupe témoin de la prolifération des cellules épithéliales mammaires telle que mesurée par l'indice de prolifération Ki-67.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Disposée à utiliser, en association avec son partenaire, 2 méthodes de contraception efficaces non hormonales ou à pratiquer l'abstinence sexuelle. Les sujets qui sont chirurgicalement stériles (par exemple, des antécédents d'hystérectomie) ou dont le partenaire sexuel est stérile (par exemple, des antécédents de vasectomie) ne sont pas tenus d'utiliser des mesures contraceptives
  • Les tests de laboratoire se situent dans la plage cliniquement acceptable
  • Examen physique cliniquement acceptable et aucun antécédent ou preuve d'un trouble médical cliniquement significatif qui poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec les évaluations ou les procédures de l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Sujet féminin ayant des antécédents de cancer du sein ; implant mammaire dans le sein à biopsier ; Antécédents connus de maladie fibrokystique du sein
  • Le sujet ne peut pas ou ne veut pas fournir de tissu de biopsie mammaire du quadrant supéro-externe de son sein
  • Enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'exposition au produit expérimental
  • Allaitement/allaitement ou projet d'allaiter pendant l'exposition au produit expérimental
  • Utilisation récente de tout médicament ou appareil non approuvé
  • Trouble thyroïdien non contrôlé
  • Maladie dentaire/buccale importante
  • Procédures dentaires invasives planifiées
  • Dépistage urinaire positif pour l'alcool et/ou les drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Aucun traitement
Les participantes n'ont reçu aucun traitement et ont subi des biopsies mammaires percutanées à l'aiguille centrale le jour 1 et le jour 28.
Procédure: Biopsie percutanée du sein à l'aiguille centrale
Expérimental: Dénosumab 60 mg
Les participants ont reçu 60 mg de denosumab par injection sous-cutanée le jour 1 et ont subi des biopsies mammaires percutanées à l'aiguille centrale le jour 1 (avant le traitement de l'étude) et le jour 28.
Procédure: Biopsie percutanée du sein à l'aiguille centrale
Médicament: Dénosumab
Dose unique sous-cutanée
Expérimental: Dénosumab 120 mg
Les participants ont reçu 120 mg de denosumab par injection sous-cutanée le jour 1 et ont subi des biopsies mammaires percutanées à l'aiguille centrale le jour 1 (avant le traitement de l'étude) et le jour 28.
Procédure: Biopsie percutanée du sein à l'aiguille centrale
Médicament: Dénosumab
Dose unique sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport logarithmique de l'indice Ki-67 post-initial à initial dans les cellules épithéliales mammaires
Délai: Ligne de base et jour 28
Ki-67 est un marqueur de la prolifération cellulaire. Les participantes ont subi des biopsies mammaires percutanées à l'aiguille centrale le jour 1 (de base, avant le traitement) et le jour 28. Les niveaux de Ki67 ont été mesurés par coloration immunohistochimique et imagerie numérique. L'indice de prolifération a été calculé comme le pourcentage d'unité lobulaire canalaire terminale positive Ki-67 (TDLU) et de cellules épithéliales du canal. Plus le pourcentage est élevé, plus le taux de prolifération des cellules épithéliales est élevé.
Ligne de base et jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Première publication (Estimation)

31 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20130349

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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