Effect van Denosumab op cellulaire biomarkers in de menselijke borst
24 augustus 2015 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, gestratificeerde, open-label, niet-behandelinggecontroleerde, parallelle groep, multicenter fase 1-studie om het effect van denosumab op cellulaire proliferatie in de menselijke borst te evalueren
Om te evalueren of toediening van denosumab resulteert in een afname in vergelijking met de controlegroep in proliferatie van borstepitheelcellen zoals gemeten door de Ki-67 proliferatie-index.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Bereid om, in combinatie met haar partner, 2 niet-hormonale methoden van effectieve anticonceptie te gebruiken of seksuele onthouding toe te passen. Proefpersonen die chirurgisch steriel zijn (bijv. geschiedenis van hysterectomie) of van wie de seksuele partner onvruchtbaar is (bijv. geschiedenis van vasectomie) hoeven geen anticonceptiemaatregelen te nemen
- Laboratoriumtesten vallen binnen klinisch aanvaardbaar bereik
- Klinisch aanvaardbaar lichamelijk onderzoek en geen geschiedenis of bewijs van een klinisch significante medische aandoening die een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die de evaluaties of procedures van het onderzoek zou verstoren.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Vrouwelijke proefpersoon met een voorgeschiedenis van borstkanker; borstimplantaat in de te biopsie borst; Bekende geschiedenis van fibrocystische borstziekte
- De proefpersoon kan of wil geen borstbiopsieweefsel verschaffen uit het bovenste buitenste kwadrant van haar borst
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
- Borstvoeding geven/borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens blootstelling aan het onderzoeksproduct
- Recent gebruik van niet-goedgekeurde medicijnen of apparaten
- Ongecontroleerde schildklieraandoening
- Aanzienlijke tandheelkundige / mondziekte
- Geplande invasieve tandheelkundige procedures
- Positief urineonderzoek voor alcohol en/of drugs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geen behandeling
De deelnemers kregen geen behandeling en ondergingen percutane borstbiopten met een kernnaald op dag 1 en dag 28.
|
|
|
Experimenteel: Denosumab 60 mg
Deelnemers kregen 60 mg denosumab via subcutane injectie op dag 1 en ondergingen borstbiopten percutane kernnaald op dag 1 (voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling) en dag 28.
|
Eenmalige succutane dosis
|
|
Experimenteel: Denosumab 120 mg
Deelnemers kregen 120 mg denosumab via subcutane injectie op dag 1 en ondergingen borstbiopten percutane kernnaald op dag 1 (voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling) en dag 28.
|
Eenmalige succutane dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Log-ratio van post-baseline tot baseline Ki-67-index in borstepitheelcellen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
Ki-67 is een marker voor celproliferatie.
Deelnemers ondergingen borstbiopten met een percutane kernnaald op dag 1 (baseline, voorafgaand aan de behandeling) en dag 28.
Niveaus van Ki67 werden gemeten met behulp van immunohistochemische kleuring en digitale beeldvorming.
De proliferatie-index werd berekend als het percentage Ki-67 positieve terminale ductale lobulaire eenheid (TDLU) en ductepitheelcellen.
Hoe hoger het percentage, hoe hoger de snelheid van epitheelcelproliferatie.
|
Basislijn en dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20130349
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .