ヒト乳房の細胞バイオマーカーに対するデノスマブの効果
2015年8月24日 更新者：Amgen
ヒト乳房における細胞増殖に対するデノスマブの効果を評価するための、無作為化、階層化、非盲検、非治療対照、並行群間、多施設共同第 1 相臨床試験
デノスマブの投与により、Ki-67 増殖指数で測定される乳腺上皮細胞の増殖が対照群と比較して減少するかどうかを評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Research Site
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- パートナーと組み合わせて、効果的な避妊のための 2 つの非ホルモン法を使用するか、性的禁欲を実践する意欲がある。 外科的に無菌である被験者（例、子宮摘出術の病歴）、または性的パートナーが無菌である被験者（例、精管切除術の病歴）は、避妊手段を使用する必要はない。
- 臨床検査は臨床的に許容可能な範囲内にあります
- 臨床的に許容される身体検査、および被験者の安全性を脅かす、あるいは研究の評価や手順を妨げる臨床的に重大な医学的障害の病歴や証拠がないこと。
除外基準:
- 乳がんの既往歴のある女性被験者。生検対象となる乳房内の乳房インプラント。線維嚢胞性乳房疾患の既知の病歴
- 被験者は乳房の上部外側象限から乳房生検組織を提供できないか、提供する意思がない
- 妊娠中、または治験製品に曝露されている間に妊娠する予定がある
- 授乳中/授乳中、または治験薬の投与中に授乳する予定がある
- 未承認の医薬品または機器の最近の使用
- 制御不能な甲状腺疾患
- 重大な歯科/口腔疾患
- 計画的な侵襲的歯科処置
- アルコールおよび/または薬物の尿スクリーニング陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療なし
参加者は治療を受けず、1日目と28日目に経皮的コア針による乳房生検を受けた。
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実験的：デノスマブ60mg
参加者は1日目に60 mgのデノスマブを皮下注射され、1日目（研究治療前）と28日目に経皮コア針による乳房生検を受けた。
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単回皮下投与
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実験的：デノスマブ120mg
参加者は1日目にデノスマブ120mgを皮下注射され、1日目（治験治療前）と28日目に経皮コア針による乳房生検を受けた。
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単回皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳上皮細胞におけるベースライン後の Ki-67 指数とベースラインの対数比
時間枠：ベースラインと28日目
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Ki-67 は細胞増殖のマーカーです。
参加者は、1日目（治療前のベースライン）と28日目に経皮コアニードルによる乳房生検を受けました。
Ki67 のレベルは、免疫組織化学的染色とデジタル イメージングを使用して測定されました。
増殖指数は、Ki-67 陽性終末管小葉単位 (TDLU) および管上皮細胞のパーセンテージとして計算されました。
パーセンテージが高いほど、上皮細胞の増殖速度が高くなります。
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ベースラインと28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月24日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。