Wpływ denosumabu na biomarkery komórkowe w ludzkiej piersi
24 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1. fazy 1. z grupą kontrolną bez leczenia, mające na celu ocenę wpływu denosumabu na proliferację komórek w piersiach człowieka
Ocena, czy podawanie denosumabu powoduje zmniejszenie w porównaniu z grupą kontrolną proliferacji komórek nabłonka gruczołu sutkowego mierzonej wskaźnikiem proliferacji Ki-67.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Chętna do stosowania wraz z partnerem 2 niehormonalnych metod skutecznej antykoncepcji lub praktykowania abstynencji seksualnej. Osoby, które są sterylne chirurgicznie (np. po histerektomii w wywiadzie) lub których partner seksualny jest bezpłodny (np. po wazektomii w wywiadzie) nie muszą stosować środków antykoncepcyjnych
- Badania laboratoryjne mieszczą się w dopuszczalnym klinicznie zakresie
- Klinicznie akceptowalne badanie fizykalne i brak historii lub dowodów na jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie medyczne, które mogłoby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników lub zakłócać oceny lub procedury badania.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Pacjentka z wcześniejszą historią raka piersi; implant piersi w piersi do biopsji; Znana historia choroby włóknisto-torbielowatej piersi
- Pacjentka nie może lub nie chce pobrać tkanki z biopsji piersi z górnego zewnętrznego kwadrantu jej piersi
- Ciąża lub planuje zajść w ciążę po ekspozycji na badany produkt
- Karmienie piersią/karmienie piersią lub plany karmienia piersią w czasie narażenia na badany produkt
- Niedawne stosowanie jakichkolwiek niezatwierdzonych leków lub urządzeń
- Niekontrolowana choroba tarczycy
- Poważna choroba zębów / jamy ustnej
- Planowane inwazyjne zabiegi stomatologiczne
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu i/lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Brak leczenia
Uczestnicy nie otrzymali żadnego leczenia i przeszli przezskórną biopsję rdzeniową piersi w dniu 1 i dniu 28.
|
|
|
Eksperymentalny: Denosumab 60 mg
Uczestnicy otrzymali 60 mg denosumabu we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1 i przeszli przezskórną biopsję gruboigłową piersi w dniu 1 (przed badanym leczeniem) i dniu 28.
|
Pojedyncza dawka podskórna
|
|
Eksperymentalny: Denosumab 120 mg
Uczestnicy otrzymali 120 mg denosumabu we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1 i przeszli przezskórną biopsję gruboigłową piersi w dniu 1 (przed badanym leczeniem) i dniu 28.
|
Pojedyncza dawka podskórna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Log stosunek wskaźnika Ki-67 po linii podstawowej do linii podstawowej w komórkach nabłonka sutka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
|
Ki-67 jest markerem proliferacji komórek.
U uczestniczek wykonano przezskórną biopsję gruboigłową piersi w dniu 1 (linia wyjściowa, przed leczeniem) i dniu 28.
Poziomy Ki67 mierzono za pomocą barwienia immunohistochemicznego i obrazowania cyfrowego.
Wskaźnik proliferacji obliczono jako procent Ki-67-dodatnich terminalnych jednostek zrazikowych przewodów (TDLU) i komórek nabłonka przewodów.
Im wyższy odsetek, tym wyższy wskaźnik proliferacji komórek nabłonkowych.
|
Wartość bazowa i dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130349
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna biopsja gruboigłowa piersi
-
Modarres HospitalZakończony