Effekt af Denosumab på cellulære biomarkører i det menneskelige bryst
24. august 2015 opdateret af: Amgen
Et randomiseret, stratificeret, åbent, ikke-behandlingskontrolleret, parallel gruppe, multicenter fase 1-forsøg for at evaluere effekten af Denosumab på cellulær spredning i det menneskelige bryst
At evaluere om administration af denosumab resulterer i et fald sammenlignet med kontrolgruppen i proliferation af brystepitelceller målt ved Ki-67 proliferationsindekset.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Villig til at bruge, i kombination med sin partner, 2 ikke-hormonelle metoder til effektiv prævention eller praktisere seksuel afholdenhed. Forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile (f.eks. historie med hysterektomi), eller hvis seksuelle partner er steril (f.eks. historie med vasektomi), er ikke forpligtet til at bruge præventionsforanstaltninger
- Laboratorietests er inden for det klinisk acceptable område
- Klinisk acceptabel fysisk undersøgelse og ingen historie eller bevis for nogen klinisk signifikant medicinsk lidelse, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevalueringer eller -procedurer.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Kvinde med en tidligere historie med brystkræft; brystimplantat i brystet, der skal biopsieres; Kendt historie med fibrocystisk brystsygdom
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke give brystbiopsivæv fra den øvre ydre kvadrant af hendes bryst
- Gravid eller planlægger at blive gravid, mens den udsættes for et forsøgsprodukt
- Ammer/ammer eller planlægger at amme, mens de udsættes for forsøgsprodukt
- Nylig brug af ikke-godkendt medicin eller udstyr
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Betydelig tand-/mundsygdom
- Planlagte invasive tandbehandlinger
- Positiv urinscreening for alkohol og/eller stoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ingen behandling
Deltagerne modtog ingen behandling og gennemgik perkutane kernenåle brystbiopsier på dag 1 og dag 28.
|
|
|
Eksperimentel: Denosumab 60 mg
Deltagerne modtog 60 mg denosumab ved subkutan injektion på dag 1 og gennemgik perkutane kernenåle brystbiopsier på dag 1 (før undersøgelsesbehandling) og dag 28.
|
Enkelt sukutan dosis
|
|
Eksperimentel: Denosumab 120 mg
Deltagerne modtog 120 mg denosumab ved subkutan injektion på dag 1 og gennemgik perkutane kernenåle brystbiopsier på dag 1 (før undersøgelsesbehandling) og dag 28.
|
Enkelt sukutan dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Log-forhold mellem post-baseline og baseline Ki-67-indeks i brystepitelceller
Tidsramme: Baseline og dag 28
|
Ki-67 er en markør for celleproliferation.
Deltagerne gennemgik perkutane kernenåle brystbiopsier på dag 1 (basislinje, før behandling) og dag 28.
Niveauer af Ki67 blev målt ved hjælp af immunhistokemisk farvning og digital billeddannelse.
Proliferationsindekset blev beregnet som procentdelen af Ki-67 positiv terminal ductal lobulær enhed (TDLU) og duct epitelceller.
Jo højere procentdelen er, jo højere er hastigheden af epitelcelleproliferation.
|
Baseline og dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2014
Først opslået (Skøn)
31. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20130349
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .