Effekt av Denosumab på cellulære biomarkører i det menneskelige brystet
24. august 2015 oppdatert av: Amgen
En randomisert, stratifisert, åpen etikett, ikke-behandlingskontrollert, parallell gruppe, multisenter fase 1-studie for å evaluere effekten av Denosumab på celleproliferasjon i det menneskelige brystet
For å evaluere om administrering av denosumab resulterer i en reduksjon sammenlignet med kontrollgruppen i proliferasjon av brystepitelceller målt ved Ki-67 proliferasjonsindeksen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Villig til å bruke, i kombinasjon med partneren, 2 ikke-hormonelle metoder for effektiv prevensjon eller praktisere seksuell avholdenhet. Personer som er kirurgisk sterile (f.eks. historie med hysterektomi) eller hvis seksuelle partner er steril (f.eks. historie med vasektomi) er ikke pålagt å bruke prevensjonstiltak
- Laboratorietester er innenfor klinisk akseptabelt område
- Klinisk akseptabel fysisk undersøkelse og ingen historie eller bevis på noen klinisk signifikant medisinsk lidelse som ville utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevalueringer eller prosedyrer.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Kvinnelig person med en tidligere historie med brystkreft; brystimplantat i brystet som skal biopsieres; Kjent historie med fibrocystisk brystsykdom
- Personen er ikke i stand til eller vil ikke gi brystbiopsivev fra den øvre ytre kvadranten av brystet
- Gravid eller planlegger å bli gravid mens du eksponeres for undersøkelsesprodukt
- Ammende/ammer eller planlegger å amme mens de er utsatt for undersøkelsesprodukt
- Nylig bruk av ikke-godkjente medisiner eller enheter
- Ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse
- Betydelig tann/munnsykdom
- Planlagte invasive tannprosedyrer
- Positiv urinscreening for alkohol og/eller narkotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ingen behandling
Deltakerne fikk ingen behandling og gjennomgikk perkutane brystbiopsier med nål på dag 1 og dag 28.
|
|
|
Eksperimentell: Denosumab 60 mg
Deltakerne fikk 60 mg denosumab ved subkutan injeksjon på dag 1 og gjennomgikk perkutane brystbiopsier på dag 1 (før studiebehandling) og dag 28.
|
Enkel sukutan dose
|
|
Eksperimentell: Denosumab 120 mg
Deltakerne fikk 120 mg denosumab ved subkutan injeksjon på dag 1 og gjennomgikk perkutane brystbiopsier på dag 1 (før studiebehandling) og dag 28.
|
Enkel sukutan dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Loggforhold mellom post-baseline og baseline Ki-67-indeks i brystepitelceller
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Ki-67 er en markør for celleproliferasjon.
Deltakerne gjennomgikk perkutane kjernenåle brystbiopsier på dag 1 (grunnlinje, før behandling) og dag 28.
Nivåer av Ki67 ble målt ved bruk av immunhistokjemisk farging og digital avbildning.
Proliferasjonsindeksen ble beregnet som prosentandelen av Ki-67 positiv terminal ductal lobulær enhet (TDLU) og duct epitelceller.
Jo høyere prosentandel, desto høyere er frekvensen av epitelcelleproliferasjon.
|
Grunnlinje og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20130349
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .