妊娠晚期 Raltegravir 的评价 (ANRS 160 RalFE)
2017年8月18日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
妊娠晚期 Raltegravir 的药代动力学特性和耐受性评价
本研究的目的是评估当该药物用于预防母婴 HIV-1 传播时，母亲（怀孕的第三个三个月到分娩后一个月之间）和她的新生儿体内 raltegravir 浓度的变化作为联合抗逆转录病毒疗法的一部分。
研究概览
详细说明
目标
主要目标
- 研究拉替拉韦在感染 HIV-1 的孕妇、妊娠晚期（闭经 30 至 37 周）和分娩后 1 个月（产后第 4 周至第 6 周）及其新生儿中的药代动力学特性。
次要目标
- 估计接受 raltegravir 且分娩时病毒载量检测不到的女性（以及病毒载量严格检测不到且在所用技术阈值下没有信号的女性）的频率。
- 描述妊娠晚期孕妇及其新生儿对拉替拉韦的耐受性
方法
- 在感染 HIV-1 并在怀孕期间暴露于拉替拉韦的孕妇中进行的全国多中心药代动力学研究。
统计方法
- 5个样本的群体药代动力学方法：服药前、服药后0.5、3、8和12小时，每次2次就诊（闭经30-37周，分娩后4-6周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75004
- Chu Hotel Dieu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 孕妇，闭经30-37周
- 18岁及以上
- 感染 HIV-1
- 接受治疗组合，在纳入前稳定至少 15 天，标准剂量的 raltegravir（400 毫克，每天两次）医生计划维持到妊娠结束和分娩后至少一个月
- 母亲和研究者签署的知情同意书（在纳入前的最后一天和作为研究的一部分进行的任何检查之前）
- 社会保障体系的附属人或受益人（国家或 AME 的医疗援助不是社会保障体系）
- 参与者同意在参与生物医学研究的人员的国家档案中注册
排除标准：
- 感染 HIV-2
- 18岁以下
- 接受与阿扎那韦 (Reyataz®)、福沙那韦 (Telzir®) 或依非韦伦（包含在 Sustiva® 和 Atripla® 中）的治疗关联
- 目前正在使用可能干扰研究的药物、药物或酒精：利福平、苯巴比妥、苯妥英、局部胃肠道、抗酸剂和吸附剂
- 呈现与药代动力学研究的实现不相容的临床情况或急性病理学。
- 可能会阻碍研究参与的计划缺勤（出国旅行、搬家、即将转移......）
- 参与另一项研究，除法国围产期调查（ANRS CO1 EPF 或 ANRS CO11 观察站）外，包括在纳入前仍在进行的排除期
- 被监护人或被司法或行政决定剥夺自由的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉替拉韦
在参与研究之前，所有女性都已服用雷替拉韦。
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在接受 raltegravir 摄入前、摄入后 0.5、3、8 和 12 小时的两次就诊（闭经 30 至 37 周之间，以及 4至分娩后 6 周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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怀孕期间和怀孕后AUC和raltegravir谷浓度的比较
大体时间：5个样本：服药前，服药后0.5、3、8、12小时，每次2次（闭经30-37周，分娩后4-6周）
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5个样本：服药前，服药后0.5、3、8、12小时，每次2次（闭经30-37周，分娩后4-6周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拉替拉韦胎盘转移的估计
大体时间：交货后最多 72 小时
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新生儿 raltegravir 的 Cmin、Cmax、AUC、t1/2。
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交货后最多 72 小时
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可改变拉替拉韦浓度的基因多态性研究
大体时间：交货后最多 72 小时
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交货后最多 72 小时
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分娩时病毒载量 < 50 cp/mL 的女性比例
大体时间：交货后最多 72 小时
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交货后最多 72 小时
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HIV母婴传播比例
大体时间：交货后最多 72 小时
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交货后最多 72 小时
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因毒性或不耐受而过早停用拉替拉韦
大体时间：交货后最多 72 小时
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交货后最多 72 小时
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发生在妊娠晚期和新生儿出生后前 6 个月的临床和生物学异常。
大体时间：第 6 个月
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发生不良事件的新生儿数量作为安全性和耐受性的衡量标准。
新生儿将被随访至 24 周龄。
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第 6 个月
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新生儿消除拉替拉韦的估计
大体时间：交货后最多 72 小时
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新生儿 raltegravir 的 Cmin、Cmax、AUC、t1/2。
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交货后最多 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JADE GHOSN, MD、CHU Hôtel Dieu PARIS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月30日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月25日
首次发布 (估计)
2014年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月18日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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