Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Raltegravir tijdens het derde trimester van de zwangerschap (ANRS 160 RalFE)

18 augustus 2017 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Evaluatie van de farmacokinetische eigenschappen en de tolerantie van raltegravir tijdens het derde trimester van de zwangerschap

Het doel van deze studie is het beoordelen van de ontwikkeling van de raltegravirconcentratie bij de moeder (tussen het derde trimester van de zwangerschap en één maand na de bevalling) en haar pasgeborene, wanneer dit geneesmiddel wordt gebruikt om overdracht van HIV-1 van moeder op kind te voorkomen. als onderdeel van een gecombineerd antiretroviraal regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Doelstellingen

    1. Hoofddoel

      • Onderzoek naar de farmacokinetische eigenschappen van raltegravir bij zwangere vrouwen die zijn geïnfecteerd met HIV-1, tijdens het derde trimester van de zwangerschap (tussen 30 en 37 weken amenorroe) en 1 maand na de bevalling (tussen W4 en W6 postpartum), evenals bij hun neonaat.

    2. Secundaire doelstellingen

      • Schat de frequentie van vrouwen die raltegravir krijgen en een ondetecteerbare virale lading hebben bij de bevalling (en vrouwen met een strikt ondetecteerbare virale lading, zonder signaal onder de drempel van de gebruikte techniek).
      • Beschrijf de tolerantie voor raltegravir bij zwangere vrouwen tijdens het derde trimester en bij haar pasgeborenen

  2. Methodologie

    • Nationale multicenter farmacokinetische studie uitgevoerd onder zwangere vrouwen die geïnfecteerd zijn met HIV-1 en blootgesteld zijn aan raltegravir tijdens de zwangerschap.

  3. Statistische methode

    • Farmacokinetische populatiemethode met 5 monsters: vóór de inname van het geneesmiddel, 0,5, 3, 8 en 12 uur na de inname bij elk van de 2 bezoeken (tussen 30 en 37 weken amenorroe en 4 tot 6 weken na bevalling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • CHU Hôtel Dieu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw, tussen 30 en 37 weken amenorroe
  • 18 jaar en ouder
  • Geïnfecteerd door HIV-1
  • Een therapeutische combinatie ontvangen, stabiel gedurende ten minste 15 dagen vóór opname, met raltegravir in de standaarddosis (400 mg tweemaal daags) die de arts van plan is te handhaven tot het einde van de zwangerschap en ten minste één maand na de bevalling
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door moeder en onderzoeker (op de laatste dag van pre-opname en vóór enig onderzoek dat wordt uitgevoerd als onderdeel van onderzoek)
  • Aangesloten persoon of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel (medische hulp van de staat of AME is geen socialezekerheidsstelsel)
  • Deelnemer stemt in met inschrijving in het landelijk dossier van de personen die deelnemen aan biomedische onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnfecteerd door HIV-2
  • Onder 18 jaar oud
  • Een therapeutische associatie krijgen met atazanavir (Reyataz®), fosamprenavir (Telzir®) of efavirenz (in Sustiva® en Atripla®)
  • Gebruikt momenteel medicijnen, drugs of alcohol die het onderzoek kunnen verstoren: rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, topisch gastro-intestinaal, maagzuurremmers en adsorbentia
  • Een klinische situatie of acute pathologie presenteren die onverenigbaar is met de uitvoering van een farmacokinetische studie.
  • Geplande afwezigheid die deelname aan onderzoek zou kunnen belemmeren (reizen naar het buitenland, verhuizing, dreigende overplaatsing ...)
  • Deelname aan een ander onderzoek, behalve het Franse perinatale onderzoek (ANRS CO1 EPF of ANRS CO11 observatorium), inclusief een uitsluitingsperiode die nog loopt op het moment van pre-opname
  • Persoon die onder curatele staat of van zijn vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Raltegravir
Alle vrouwen kregen raltegravir voorgeschreven vóór deelname aan de studie.
Ander: Studie van de farmacokinetische eigenschappen van raltegravir tijdens het derde trimester van de zwangerschap
Inbrengen van een katheter voor het uitvoeren van 5 bloedmonsters bij zwangere vrouwen die besmet zijn met HIV-1, vóór de inname van raltegravir, 0,5, 3, 8 en 12 uur na de inname bij elk van de twee bezoeken (tussen 30 en 37 weken amenorroe, en 4 tot 6 weken na bevalling)
Andere namen:
  • raltegravir (Isentress®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de AUC en de dalconcentratie van raltegravir tijdens en na de zwangerschap
Tijdsspanne: 5 monsters: vóór de inname van het geneesmiddel, 0,5, 3, 8 en 12 uur na de inname bij elk van de 2 bezoeken (tussen 30 en 37 weken amenorroe en 4 tot 6 weken na bevalling)
5 monsters: vóór de inname van het geneesmiddel, 0,5, 3, 8 en 12 uur na de inname bij elk van de 2 bezoeken (tussen 30 en 37 weken amenorroe en 4 tot 6 weken na bevalling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van de overdracht van raltegravir via de placenta
Tijdsspanne: Tot 72 uur na levering
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 van raltegravir bij pasgeborenen.
Tot 72 uur na levering
Studie van genetisch polymorfisme dat de concentraties van raltegravir zou kunnen wijzigen
Tijdsspanne: Tot 72 uur na levering
Tot 72 uur na levering
Percentage vrouwen met een virale lading < 50 cp/ml bij bevalling
Tijdsspanne: Tot 72 uur na levering
Tot 72 uur na levering
Percentage HIV-overdracht van moeder op kind
Tijdsspanne: Tot 72 uur na levering
Tot 72 uur na levering
Ontijdige stopzetting van raltegravir wegens toxiciteit of intolerantie
Tijdsspanne: Tot 72 uur na levering
Tot 72 uur na levering
Klinische en biologische anomalie die optreedt tijdens het derde trimester van de zwangerschap en tijdens de eerste 6 maanden van het leven van de pasgeborene.
Tijdsspanne: Maand 6
Aantal pasgeborenen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid. Pasgeborenen worden gevolgd tot een leeftijd van 24 weken.
Maand 6
Schatting van neonatale eliminatie van raltegravir
Tijdsspanne: Tot 72 uur na levering
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 van raltegravir bij pasgeborenen.
Tot 72 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JADE GHOSN, MD, CHU Hôtel Dieu PARIS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 160 RalFE
  • 2013-004571-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren