Utvärdering av raltegravir under tredje trimestern av graviditeten (ANRS 160 RalFE)
18 augusti 2017 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Utvärdering av de farmakokinetiska egenskaperna och toleransen av raltegravir under graviditetens tredje trimester
Syftet med denna studie är att bedöma utvecklingen av raltegravirkoncentrationen hos modern (mellan graviditetens tredje trimester och en månad efter förlossningen) och hennes nyfödda, när detta läkemedel används för att förhindra överföring av HIV-1 från mor till barn som en del av en kombinerad antiretroviral regim.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål
Huvudmål
- Att studera farmakokinetiska egenskaper hos raltegravir hos gravida kvinnor infekterade med HIV-1, under graviditetens tredje trimester (mellan 30 och 37 veckors amenorré) och 1 månad efter förlossningen (mellan W4 och W6 postpartum), såväl som hos deras nyfödda.
Sekundära mål
- Uppskatta frekvensen av kvinnor som får raltegravir och har odetekterbar virusmängd vid förlossningen (och de som har en strikt odetekterbar virusmängd, utan signal under tröskeln för den använda tekniken).
- Beskriv toleransen mot raltegravir hos gravida kvinnor under tredje trimestern och hos hennes nyfödda
Metodik
- Nationell multicenter farmakokinetisk studie utförd bland gravida kvinnor infekterade av HIV-1 och exponerade för raltegravir under graviditeten.
Statistisk metod
- Metod för populationsfarmakokinetik med 5 prover: före läkemedelsintaget, 0,5, 3, 8 och 12 timmar efter intaget vid vart och ett av de 2 besöken (mellan 30 och 37 veckors amenorré och 4 till 6 veckor efter förlossningen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75004
- Chu Hotel Dieu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna, mellan 30 och 37 veckor med amenorré
- 18 år och äldre
- Infekterad av HIV-1
- Får en terapeutisk kombination, stabil i minst 15 dagar före inkludering, med raltegravir i standarddosen (400 mg två gånger dagligen) som läkaren planerar att behålla till slutet av graviditeten och minst en månad efter förlossningen
- Informerat samtycke undertecknat av mamma och utredare (senast dagen före införandet och före eventuell undersökning som utförs som en del av forskningen)
- Ansluten person eller förmånstagare till ett socialt trygghetssystem (medicinsk hjälp från staten eller AME är inte ett socialt trygghetssystem)
- Deltagare samtycker till att bli registrerad i den nationella filen för personer som deltar i biomedicinska undersökningar
Exklusions kriterier:
- Infekterad av HIV-2
- Under 18 år
- Får terapeutisk association med atazanavir (Reyataz®), fosamprenavir (Telzir®) eller efavirenz (finns i Sustiva® och Atripla®)
- Använder för närvarande mediciner, droger eller alkohol som kan störa forskningen: rifampicin, fenobarbital, fenytoïne, topikal gastrointestinal, antisyra och adsorbenter
- Presentera en klinisk situation eller akut patologi som är oförenlig med genomförandet av en farmakokinetisk studie.
- Planerad frånvaro som skulle kunna hindra forskningsdeltagande (resor utomlands, flytt, förestående förflyttning ...)
- Att delta i en annan forskning, förutom den franska perinatala undersökningen (ANRS CO1 EPF eller ANRS CO11 observatorium), inklusive en uteslutningsperiod som fortfarande pågår vid pre-inkluderingen
- Person under förmynderskap eller frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Raltegravir
Alla kvinnor har ordinerats raltegravir innan studiedeltagandet.
|
Införande av en kateter för att utföra 5 blodprover hos gravida kvinnor infekterade av HIV-1, före raltegravirintaget, 0,5, 3, 8 och 12 timmar efter intaget vid vart och ett av två besök (mellan 30 och 37 veckors amenorré, och 4 till 6 veckor efter leverans)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av dalkoncentrationen av AUC och raltegravir under och efter graviditet
Tidsram: 5 prover: före läkemedelsintaget, 0,5, 3, 8 och 12 timmar efter intaget vid vart och ett av de 2 besöken (mellan 30 och 37 veckors amenorré och 4 till 6 veckor efter förlossningen)
|
5 prover: före läkemedelsintaget, 0,5, 3, 8 och 12 timmar efter intaget vid vart och ett av de 2 besöken (mellan 30 och 37 veckors amenorré och 4 till 6 veckor efter förlossningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av placentaöverföring av raltegravir
Tidsram: Upp till 72 timmar efter leverans
|
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 av raltegravir hos nyfödda.
|
Upp till 72 timmar efter leverans
|
|
Studie av genetisk polymorfism som kan modifiera raltegravirkoncentrationer
Tidsram: Upp till 72 timmar efter leverans
|
Upp till 72 timmar efter leverans
|
|
|
Andel kvinnor som har en virusmängd < 50 cp/ml vid förlossningen
Tidsram: Upp till 72 timmar efter leverans
|
Upp till 72 timmar efter leverans
|
|
|
Andel HIV-överföring från mor till barn
Tidsram: Upp till 72 timmar efter leverans
|
Upp till 72 timmar efter leverans
|
|
|
Otidigt slut med raltegravir för toxicitet eller intolerans
Tidsram: Upp till 72 timmar efter leverans
|
Upp till 72 timmar efter leverans
|
|
|
Klinisk och biologisk anomali som inträffar under graviditetens tredje trimester och under de första 6 månaderna av det nyfödda barnets liv.
Tidsram: Månad 6
|
Antal nyfödda med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Nyfödda kommer att följas upp till 24 veckors ålder.
|
Månad 6
|
|
Uppskattning av neonatal eliminering av raltegravir
Tidsram: Upp till 72 timmar efter leverans
|
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 av raltegravir hos nyfödda.
|
Upp till 72 timmar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: JADE GHOSN, MD, CHU Hôtel Dieu PARIS
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANRS 160 RalFE
- 2013-004571-12 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .