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Avaliação do Raltegravir Durante o Terceiro Trimestre da Gravidez (ANRS 160 RalFE)

18 de agosto de 2017 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Avaliação das Propriedades Farmacocinéticas e Tolerância do Raltegravir Durante o Terceiro Trimestre da Gravidez

O objetivo deste estudo é avaliar a evolução da concentração de raltegravir na mãe (entre o 3º trimestre de gravidez e um mês após o parto) e seu recém-nascido, quando este medicamento é usado para prevenir a transmissão vertical do HIV-1 como parte de um esquema antirretroviral combinado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Objetivos

    1. Objetivo principal

      • Estudar as propriedades farmacocinéticas do raltegravir em mulheres grávidas infectadas pelo HIV-1, durante o terceiro trimestre de gravidez (entre 30 e 37 semanas de amenorréia) e 1 mês após o parto (entre a 4ª e a 6ª semanas pós-parto), bem como em seus neonatos.

    2. Objetivos secundários

      • Estimar a frequência de mulheres recebendo raltegravir e com carga viral indetectável no parto (e aquelas com carga viral estritamente indetectável, sem sinal abaixo do limiar da técnica utilizada).
      • Descrever a tolerância ao raltegravir em mulheres grávidas durante o terceiro trimestre e em seus recém-nascidos

  2. Metodologia

    • Estudo farmacocinético multicêntrico nacional realizado em gestantes infectadas pelo HIV-1 e expostas ao raltegravir durante a gestação.

  3. método estatístico

    • Método de farmacocinética populacional com 5 amostras: antes da ingestão do medicamento, 0,5, 3, 8 e 12 horas após a ingestão em cada uma das 2 visitas (entre 30 e 37 semanas de amenorréia e 4 a 6 semanas após o parto).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75004
        • Chu Hotel Dieu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher grávida, entre 30 e 37 semanas de amenorréia
  • 18 anos e mais
  • Infectado pelo HIV-1
  • Receber uma combinação terapêutica, estável por pelo menos 15 dias antes da inclusão, com raltegravir na dose padrão (400 mg duas vezes ao dia) que o médico planeja manter até o final da gravidez e pelo menos um mês após o parto
  • Consentimento informado assinado pela mãe e pelo investigador (no último dia de pré-inclusão e antes de qualquer exame realizado como parte da pesquisa)
  • Pessoa filiada ou beneficiária de um sistema de segurança social (assistência médica do estado ou AME não é um sistema de segurança social)
  • Participante que concorda em ser registrado no arquivo nacional das pessoas que participam de pesquisas biomédicas

Critério de exclusão:

  • Infectado pelo HIV-2
  • menores de 18 anos
  • Recebendo associação terapêutica com atazanavir (Reyataz®), fosamprenavir (Telzir®) ou efavirenz (contido em Sustiva® e Atripla®)
  • Atualmente em uso de medicamentos, drogas ou álcool que possam interferir na pesquisa: rifampicina, fenobarbital, fenitoína, gastrointestinal tópico, antiácido e adsorventes
  • Apresentar situação clínica ou patologia aguda incompatível com a realização de estudo farmacocinético.
  • Ausência planejada que pode dificultar a participação em pesquisa (viagem ao exterior, mudança, transferência iminente ...)
  • Participar de outra pesquisa, exceto a pesquisa perinatal francesa (ANRS CO1 EPF ou ANRS CO11 observatory), incluindo um período de exclusão ainda em andamento na pré-inclusão
  • Pessoa sob tutela ou privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Raltegravir
Todas as mulheres receberam prescrição de raltegravir antes da participação no estudo.
Outro: Estudo das propriedades farmacocinéticas do raltegravir durante o 3º trimestre de gravidez
Introdução de cateter para realização de 5 coletas de sangue em gestantes infectadas pelo HIV-1, antes da ingestão do raltegravir, 0,5, 3, 8 e 12 horas após a ingestão em cada uma das duas consultas (entre 30 e 37 semanas de amenorréia e 4 a 6 semanas após o parto)
Outros nomes:
  • raltegravir (Isentress®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação da AUC e da concentração mínima de raltegravir durante e após a gravidez
Prazo: 5 amostras: antes da ingestão do medicamento, 0,5, 3, 8 e 12 horas após a ingestão em cada uma das 2 visitas (entre 30 e 37 semanas de amenorréia e 4 a 6 semanas após o parto)
5 amostras: antes da ingestão do medicamento, 0,5, 3, 8 e 12 horas após a ingestão em cada uma das 2 visitas (entre 30 e 37 semanas de amenorréia e 4 a 6 semanas após o parto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa da transferência placentária de raltegravir
Prazo: Até 72 horas após o parto
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 de raltegravir em recém-nascidos.
Até 72 horas após o parto
Estudo de polimorfismo genético que poderia modificar as concentrações de raltegravir
Prazo: Até 72 horas após o parto
Até 72 horas após o parto
Proporção de mulheres com carga viral < 50 cp/mL no parto
Prazo: Até 72 horas após o parto
Até 72 horas após o parto
Proporção de transmissão de HIV de mãe para filho
Prazo: Até 72 horas após o parto
Até 72 horas após o parto
Interrupção prematura do raltegravir por toxicidade ou intolerância
Prazo: Até 72 horas após o parto
Até 72 horas após o parto
Anomalia clínica e biológica ocorrendo durante o terceiro trimestre de gravidez e durante os primeiros 6 meses de vida do neonato.
Prazo: Mês 6
Número de recém-nascidos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade. Os recém-nascidos serão acompanhados até 24 semanas de idade.
Mês 6
Estimativa da eliminação neonatal do raltegravir
Prazo: Até 72 horas após o parto
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 de raltegravir em recém-nascidos.
Até 72 horas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: JADE GHOSN, MD, CHU Hôtel Dieu PARIS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS 160 RalFE
  • 2013-004571-12 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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