Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raltegraviirin arviointi kolmannen raskauskolmanneksen aikana (ANRS 160 RalFE)

perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Raltegraviirin farmakokineettisten ominaisuuksien ja sietokyvyn arviointi kolmannen raskauskolmanneksen aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida raltegraviiripitoisuuden kehitystä äidillä (raskauskolmanneksen kolmannen ja kuukauden välillä synnytyksen jälkeen) ja vastasyntyneessä, kun tätä lääkettä käytetään estämään HIV-1-tartunta äidiltä lapselle. osana yhdistettyä antiretroviraalista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tavoitteet

    1. Päätavoite

      • Raltegraviirin farmakokineettisten ominaisuuksien tutkiminen HIV-1-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla kolmannen raskauskolmanneksen aikana (menorrea 30–37 viikon aikana) ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (4–6 synnytyksen jälkeen) sekä vastasyntyneillä.

    2. Toissijaiset tavoitteet

      • Arvioi niiden naisten esiintymistiheys, jotka saavat raltegraviiria ja joilla on havaitsematon viruskuorma synnytyksen aikana (ja ne naiset, joilla viruskuorma ei ole havaittavissa ilman signaalia käytetyn tekniikan kynnyksen alapuolella).
      • Kuvaa raltegraviirin sietokykyä raskaana olevilla naisilla kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja vastasyntyneillä

  2. Metodologia

    • Kansallinen monikeskusfarmakokineettinen tutkimus, joka suoritettiin raskaana oleville naisille, jotka ovat saaneet HIV-1-tartunnan ja jotka ovat altistuneet raltegravirille raskauden aikana.

  3. Tilastollinen menetelmä

    • Populaatiofarmakokineettinen menetelmä 5 näytteellä: ennen lääkkeen ottamista, 0,5, 3, 8 ja 12 tuntia ottamisen jälkeen kullakin kahdella käynnillä (30-37 viikon amenorrea ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75004
        • Chu Hotel Dieu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen, 30-37 viikon amenorrea
  • 18 vuotta vanha ja vanhempi
  • HIV-1-tartunnan saanut
  • Terapeuttinen yhdistelmä, joka on stabiili vähintään 15 päivää ennen sisällyttämistä, raltegraviirin kanssa vakioannoksella (400 mg kahdesti vuorokaudessa), jota lääkäri aikoo säilyttää raskauden loppuun asti ja vähintään kuukauden kuluttua synnytyksestä
  • Äidin ja tutkijan allekirjoittama tietoinen suostumus (viimeistään tutkimusta edeltävänä päivänä ja ennen tutkimusta osana tutkimusta)
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai edunsaaja (valtion tai AME:n lääkeapu ei ole sosiaaliturvajärjestelmä)
  • Osallistuja, joka suostuu rekisteröitymään biolääketieteellisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden kansalliseen rekisteriin

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-2-tartunnan saanut
  • Alle 18-vuotias
  • Terapeuttinen yhteys atatsanaviirin (Reyataz®), fosamprenaviirin (Telzir®) tai efavirentsin kanssa (sisältyy Sustivaan® ja Atriplaan®)
  • Tällä hetkellä käytät lääkettä, huumeita tai alkoholia, jotka voivat häiritä tutkimusta: rifampisiini, fenobarbitaali, fénytoiini, paikallisesti käytettävät ruoansulatuskanavan lääkkeet, haponestoaineet ja adsorbentit
  • Kliinisen tilanteen tai akuutin patologian esittäminen, joka on ristiriidassa farmakokineettisen tutkimuksen toteuttamisen kanssa.
  • Suunniteltu poissaolo, joka voisi haitata tutkimukseen osallistumista (matkat ulkomaille, muutto, välitön siirto...)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, paitsi ranskalaiseen perinataalitutkimukseen (ANRS CO1 EPF tai ANRS CO11 observatorio), mukaan lukien poissulkemisjakso, joka on vielä kesken ennen sisällyttämistä
  • Henkilö, joka on holhouksessa tai jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raltegraviiri
Kaikille naisille on määrätty raltegraviiria ennen tutkimukseen osallistumista.
Muut: Raltegraviirin farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimus kolmannen raskauskolmanneksen aikana
Katetrin käyttöönotto 5 verinäytteen ottamiseksi raskaana oleville HIV-1-tartunnan saaneille naisille ennen raltegraviirin ottamista, 0,5, 3, 8 ja 12 tuntia ottamisen jälkeen kummallakin kahdella käynnillä (30-37 viikon kuukautiset ja 4 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Muut nimet:
  • raltegraviiri (Isentress®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC:n ja raltegraviirin alimman pitoisuuden vertailu raskauden aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 5 näytettä: ennen lääkkeen ottamista, 0,5, 3, 8 ja 12 tuntia ottamisen jälkeen kullakin kahdella käynnillä (30-37 viikon kuukautisvuodon jälkeen ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
5 näytettä: ennen lääkkeen ottamista, 0,5, 3, 8 ja 12 tuntia ottamisen jälkeen kullakin kahdella käynnillä (30-37 viikon kuukautisvuodon jälkeen ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raltegraviirin istukan siirtymisen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia toimituksesta
Raltegraviirin Cmin, Cmax, AUC, t1/2 vastasyntyneillä.
Jopa 72 tuntia toimituksesta
Tutkimus geneettisestä polymorfismista, joka saattaa muuttaa raltegraviirin pitoisuuksia
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia toimituksesta
Jopa 72 tuntia toimituksesta
Niiden naisten osuus, joiden viruskuorma synnytyksen aikana on < 50 cp/ml
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia toimituksesta
Jopa 72 tuntia toimituksesta
Äidistä lapseen HIV-tartuntojen osuus
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia toimituksesta
Jopa 72 tuntia toimituksesta
Raltegraviirin ennenaikainen lopettaminen toksisuuden tai intoleranssin vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia toimituksesta
Jopa 72 tuntia toimituksesta
Kliininen ja biologinen poikkeama, joka esiintyy raskauden kolmannen kolmanneksen aikana ja vastasyntyneen ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Niiden vastasyntyneiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana. Vastasyntyneitä seurataan 24 viikon ikään asti.
Kuukausi 6
Raltegraviirin vastasyntyneen eliminaation arviointi
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia toimituksesta
Raltegraviirin Cmin, Cmax, AUC, t1/2 vastasyntyneillä.
Jopa 72 tuntia toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: JADE GHOSN, MD, CHU Hôtel Dieu PARIS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 160 RalFE
  • 2013-004571-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa