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妊娠後期におけるラルテグラビルの評価 (ANRS 160 RalFE)

2017年8月18日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

妊娠第 3 期におけるラルテグラビルの薬物動態特性と耐性の評価

この研究の目的は、ラルテグラビルを母子感染の予防に使用した場合の、母親 (妊娠第 3 期から出産後 1 か月まで) と新生児におけるラルテグラビル濃度の変化を評価することです。併用抗レトロウイルスレジメンの一部として。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 目的

    1. 主な目的

      • HIV-1 に感染した妊婦、妊娠第 3 期 (無月経の 30 週から 37 週の間) および出産後 1 か月 (産後 W4 から W6 の間)、および新生児におけるラルテグラビルの薬物動態特性を研究すること。

    2. 副次的な目的

      • ラルテグラビルを投与され、分娩時のウイルス量が検出不能な女性の頻度を推定する（およびウイルス量が厳密に検出不能であり、使用された技術の閾値未満の信号がない女性）。
      • 妊娠第三期の妊婦と新生児におけるラルテグラビルに対する耐性を説明してください

  2. 方法論

    • HIV-1 に感染し、妊娠中にラルテグラビルに曝露した妊婦を対象に実施された全国多施設薬物動態研究。

  3. 統計的方法

    • 5 つのサンプルを使用した母集団薬物動態の方法: 薬物摂取前、2 回の訪問のそれぞれでの摂取後 0.5、3、8、および 12 時間 (無月経の 30 から 37 週間の間、および分娩後 4 から 6 週間)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 30～37週の無月経の妊婦
  • 18歳以上
  • HIV-1に感染
  • 含める前に少なくとも15日間安定した治療的組み合わせを受け取り、標準用量（1日2回400 mg）のラルテグラビルを使用して、医師が妊娠の終わりまで維持する予定であり、出産後少なくとも1か月
  • 母親と治験責任医師が署名したインフォームド コンセント (組み入れ前の最終日で、研究の一環として行われる検査の前に)
  • 社会保障制度の加入者または受益者（国の医療扶助またはAMEは社会保障制度ではありません）
  • 生物医学研究に参加する人々の国内ファイルに登録されることに同意する参加者

除外基準:

  • HIV-2に感染
  • 18歳未満
  • アタザナビル（Reyataz®）、fosamprenavir（Telzir®）、またはefavirenz（Sustiva®およびAtripla®に含まれる）との治療関連を受ける
  • 現在、研究を妨げる可能性のある薬物、薬物、またはアルコールを使用している：リファンピシン、フェノバルビタール、フェニトイン、局所胃腸薬、制酸剤および吸着剤
  • 薬物動態研究の実現と両立しない臨床状況または急性病理を提示する。
  • 研究参加に支障をきたす計画的欠席（海外渡航、転居、転勤等）
  • フランスの周産期調査 (ANRS CO1 EPF または ANRS CO11 観測所) を除く別の研究への参加。これには、包含前にまだ進行中の除外期間が含まれます。
  • 司法上又は行政上の決定により後見人又は自由を剥奪された者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラルテグラビル
すべての女性は、試験参加前にラルテグラビルを処方されています。
他の：妊娠第 3 期におけるラルテグラビルの薬物動態特性に関する研究
HIV-1 に感染した妊婦を対象に、ラルテグラビル摂取前、摂取後 0.5 時間、3 時間、8 時間、12 時間の 2 回の来院 (30 ～ 37 週の無月経、および 4お届け後～6週間）
他の名前：
  • ラルテグラビル（アイセントレス®）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠中および妊娠後の AUC およびラルテグラビルトラフ濃度の比較
時間枠：5サンプル：2回の訪問のそれぞれで、薬物摂取前、摂取後0.5、3、8、および12時間（無月経の30〜37週間の間、および出産後4〜6週間）
5サンプル：2回の訪問のそれぞれで、薬物摂取前、摂取後0.5、3、8、および12時間（無月経の30〜37週間の間、および出産後4〜6週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラルテグラビルの胎盤移行の推定
時間枠：配達後72時間まで
新生児におけるラルテグラビルの Cmin、Cmax、AUC、t1/2。
配達後72時間まで
ラルテグラビル濃度を変化させる遺伝子多型の研究
時間枠：配達後72時間まで
配達後72時間まで
分娩時のウイルス量が 50 cp/mL 未満の女性の割合
時間枠：配達後72時間まで
配達後72時間まで
母子感染の割合
時間枠：配達後72時間まで
配達後72時間まで
毒性または不耐症によるラルテグラビルの時期尚早の中止
時間枠：配達後72時間まで
配達後72時間まで
妊娠の第 3 期および新生児の生後 6 か月間に発生する臨床的および生物学的異常。
時間枠：月 6
安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした新生児の数。 新生児は24週齢まで追跡されます。
月 6
ラルテグラビルの新生児消失の推定
時間枠：配達後72時間まで
新生児におけるラルテグラビルの Cmin、Cmax、AUC、t1/2。
配達後72時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ANRS, Emerging Infectious Diseases

捜査官

  • 主任研究者：JADE GHOSN, MD、CHU Hôtel Dieu PARIS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月30日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月18日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS 160 RalFE
  • 2013-004571-12 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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