Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du raltégravir au cours du troisième trimestre de grossesse (ANRS 160 RalFE)

18 août 2017 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Évaluation des propriétés pharmacocinétiques et de la tolérance du raltégravir au cours du troisième trimestre de grossesse

Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution de la concentration de raltégravir chez la mère (entre le 3e trimestre de grossesse et un mois après l'accouchement) et son nouveau-né, lorsque ce médicament est utilisé pour prévenir la transmission mère-enfant du VIH-1 dans le cadre d'un traitement antirétroviral combiné.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Objectifs

    1. Objectif principal

      • Étudier les propriétés pharmacocinétiques du raltégravir chez les femmes enceintes infectées par le VIH-1, au cours du troisième trimestre de grossesse (entre 30 et 37 semaines d'aménorrhée) et 1 mois après l'accouchement (entre S4 et S6 post-partum), ainsi que chez leur nouveau-né.

    2. Objectifs secondaires

      • Estimer la fréquence des femmes recevant du raltégravir et ayant une charge virale indétectable à l'accouchement (et celles ayant une charge virale strictement indétectable, sans signal sous le seuil de la technique utilisée).
      • Décrire la tolérance au raltégravir chez la femme enceinte au cours du troisième trimestre et chez ses nouveau-nés

  2. Méthodologie

    • Étude pharmacocinétique nationale multicentrique menée auprès de femmes enceintes infectées par le VIH-1 et exposées au raltégravir pendant la grossesse.

  3. Méthode statistique

    • Méthode de pharmacocinétique de population avec 5 prélèvements : avant la prise du médicament, 0,5, 3, 8 et 12 heures après la prise à chacune des 2 visites (entre 30 et 37 semaines d'aménorrhée, et 4 à 6 semaines après l'accouchement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75004
        • CHU Hôtel Dieu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme enceinte, entre 30 et 37 semaines d'aménorrhée
  • 18 ans et plus
  • Infecté par le VIH-1
  • Recevoir une association thérapeutique, stable au moins 15 jours avant l'inclusion, avec du raltégravir à la dose standard (400 mg deux fois par jour) que le médecin envisage de maintenir jusqu'à la fin de la grossesse et au moins un mois après l'accouchement
  • Consentement éclairé signé de la mère et de l'investigateur (au plus tard le jour de la pré-inclusion et avant tout examen réalisé dans le cadre de la recherche)
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale (l'aide médicale d'état ou AME n'est pas un régime de sécurité sociale)
  • Participant acceptant d'être inscrit au fichier national des personnes qui participent à des recherches biomédicales

Critère d'exclusion:

  • Infecté par le VIH-2
  • Moins de 18 ans
  • Recevant une association thérapeutique avec l'atazanavir (Reyataz®), le fosamprénavir (Telzir®), ou l'efavirenz (contenu dans Sustiva® et Atripla®)
  • Consomme actuellement des médicaments, drogues ou alcool pouvant interférer avec la recherche : rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
  • Présentant une situation clinique ou une pathologie aiguë incompatible avec la réalisation d'une étude pharmacocinétique.
  • Absence programmée pouvant entraver la participation à la recherche (déplacement à l'étranger, déménagement, mutation imminente...)
  • Participer à une autre recherche, hors enquête périnatale française (ANRS CO1 EPF ou ANRS CO11 observatoire), incluant une période d'exclusion toujours en cours à la pré-inclusion
  • Personne sous tutelle ou privée de liberté par décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Raltégravir
Toutes les femmes se sont vu prescrire du raltégravir avant leur participation à l'étude.
Autre: Etude des propriétés pharmacocinétiques du raltégravir au cours du 3ème trimestre de grossesse
Mise en place d'un cathéter permettant de réaliser 5 prises de sang chez des femmes enceintes infectées par le VIH-1, avant la prise de raltégravir, 0,5, 3, 8 et 12 heures après la prise à chacune des deux visites (entre 30 et 37 semaines d'aménorrhée, et 4 à 6 semaines après la livraison)
Autres noms:
  • raltégravir (Isentress®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'ASC et de la concentration minimale de raltégravir pendant et après la grossesse
Délai: 5 prélèvements : avant la prise médicamenteuse, 0,5, 3, 8 et 12 heures après la prise à chacune des 2 visites (entre 30 et 37 semaines d'aménorrhée, et 4 à 6 semaines après l'accouchement)
5 prélèvements : avant la prise médicamenteuse, 0,5, 3, 8 et 12 heures après la prise à chacune des 2 visites (entre 30 et 37 semaines d'aménorrhée, et 4 à 6 semaines après l'accouchement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation du transfert placentaire du raltégravir
Délai: Jusqu'à 72 heures après la livraison
Cmin, Cmax, ASC, t1/2 du raltégravir chez les nouveau-nés.
Jusqu'à 72 heures après la livraison
Etude du polymorphisme génétique qui pourrait modifier les concentrations de raltégravir
Délai: Jusqu'à 72 heures après la livraison
Jusqu'à 72 heures après la livraison
Proportion de femmes ayant une charge virale < 50 cp/mL à l'accouchement
Délai: Jusqu'à 72 heures après la livraison
Jusqu'à 72 heures après la livraison
Proportion de transmission du VIH de la mère à l'enfant
Délai: Jusqu'à 72 heures après la livraison
Jusqu'à 72 heures après la livraison
Arrêt intempestif du raltégravir pour toxicité ou intolérance
Délai: Jusqu'à 72 heures après la livraison
Jusqu'à 72 heures après la livraison
Anomalie clinique et biologique survenant au cours du troisième trimestre de grossesse et au cours des 6 premiers mois de vie du nouveau-né.
Délai: Mois 6
Nombre de nouveau-nés présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité. Les nouveau-nés seront suivis jusqu'à l'âge de 24 semaines.
Mois 6
Estimation de l'élimination néonatale du raltégravir
Délai: Jusqu'à 72 heures après la livraison
Cmin, Cmax, ASC, t1/2 du raltégravir chez les nouveau-nés.
Jusqu'à 72 heures après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JADE GHOSN, MD, CHU Hôtel Dieu PARIS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Première publication (Estimation)

31 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 160 RalFE
  • 2013-004571-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par le VIH-1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner