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Evaluación de raltegravir durante el tercer trimestre del embarazo (ANRS 160 RalFE)

18 de agosto de 2017 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Evaluación de las Propiedades Farmacocinéticas y la Tolerancia de Raltegravir Durante el Tercer Trimestre del Embarazo

El objetivo de este estudio es evaluar la evolución de la concentración de raltegravir en la madre (entre el 3.er trimestre del embarazo y un mes después del parto) y su recién nacido, cuando este fármaco se utiliza para prevenir la transmisión maternoinfantil del VIH-1. como parte de un régimen antirretroviral combinado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Objetivos

    1. Objetivo principal

      • Estudiar las propiedades farmacocinéticas de raltegravir en mujeres embarazadas infectadas por el VIH-1, durante el tercer trimestre del embarazo (entre 30 y 37 semanas de amenorrea) y 1 mes después del parto (entre S4 y S6 posparto), así como en su recién nacido.

    2. Objetivos secundarios

      • Estimar la frecuencia de mujeres que reciben raltegravir y que tienen carga viral indetectable al momento del parto (y de aquellas que tienen carga viral estrictamente indetectable, sin señal por debajo del umbral de la técnica utilizada).
      • Describir la tolerancia a raltegravir en mujeres embarazadas durante el tercer trimestre y en sus neonatos

  2. Metodología

    • Estudio farmacocinético multicéntrico nacional realizado entre mujeres embarazadas infectadas por el VIH-1 y expuestas a raltegravir durante el embarazo.

  3. método estadístico

    • Método de farmacocinética poblacional con 5 muestras: antes de la toma del fármaco, 0,5, 3, 8 y 12 horas después de la toma en cada una de las 2 visitas (entre 30 y 37 semanas de amenorrea, y 4 a 6 semanas después del parto).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75004
        • Chu Hotel Dieu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer embarazada, entre 30 y 37 semanas de amenorrea
  • 18 años y más
  • Infectados por el VIH-1
  • Recibir una combinación terapéutica, estable durante al menos 15 días antes de la inclusión, con raltegravir a la dosis estándar (400 mg dos veces al día) que el médico planea mantener hasta el final del embarazo y al menos un mes después del parto.
  • Consentimiento informado firmado por la madre y el investigador (a más tardar el día anterior a la inclusión y antes de cualquier examen realizado como parte de la investigación)
  • Persona afiliada o beneficiaria de un sistema de seguridad social (asistencia médica del estado o AME no es un sistema de seguridad social)
  • Participante aceptando ser inscrito en el registro nacional de personas que participan en investigaciones biomédicas

Criterio de exclusión:

  • Infectados por el VIH-2
  • Menores de 18 Años de Edad
  • Recibir asociación terapéutica con atazanavir (Reyataz®), fosamprenavir (Telzir®) o efavirenz (contenido en Sustiva® y Atripla®)
  • Actualmente usa medicamentos, drogas o alcohol que pueden interferir con la investigación: rifampicina, fenobarbital, fenitoína, gastrointestinales tópicos, antiácidos y adsorbentes
  • Presentar una situación clínica o patología aguda incompatible con la realización de un estudio farmacocinético.
  • Ausencia prevista que pueda dificultar la participación en la investigación (viajes al extranjero, mudanza, traslado inminente...)
  • Participar en otra investigación, excepto la encuesta perinatal francesa (observatorio ANRS CO1 EPF o ANRS CO11), incluido un período de exclusión aún en curso en la pre-inclusión
  • Persona bajo tutela o privada de libertad por decisión judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Raltegravir
A todas las mujeres se les prescribió raltegravir antes de participar en el estudio.
Otro: Estudio de las propiedades farmacocinéticas de raltegravir durante el 3er trimestre del embarazo
Introducción de un catéter para la realización de 5 extracciones de sangre en gestantes infectadas por el VIH-1, antes de la toma de raltegravir, 0,5, 3, 8 y 12 horas después de la toma en cada una de las dos visitas (entre 30 y 37 semanas de amenorrea, y 4 a 6 semanas después del parto)
Otros nombres:
  • raltegravir (Isentress®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación del AUC y la concentración mínima de raltegravir durante y después del embarazo
Periodo de tiempo: 5 muestras: antes de la toma del medicamento, 0,5, 3, 8 y 12 horas después de la toma en cada una de las 2 visitas (entre 30 y 37 semanas de amenorrea, y 4 a 6 semanas después del parto)
5 muestras: antes de la toma del medicamento, 0,5, 3, 8 y 12 horas después de la toma en cada una de las 2 visitas (entre 30 y 37 semanas de amenorrea, y 4 a 6 semanas después del parto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de la transferencia placentaria de raltegravir
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del parto
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 de raltegravir en recién nacidos.
Hasta 72 horas después del parto
Estudio del polimorfismo genético que podría modificar las concentraciones de raltegravir
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del parto
Hasta 72 horas después del parto
Proporción de mujeres que tienen una carga viral < 50 cp/mL al momento del parto
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del parto
Hasta 72 horas después del parto
Proporción de transmisión maternoinfantil del VIH
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del parto
Hasta 72 horas después del parto
Suspensión intempestiva de raltegravir por toxicidad o intolerancia
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del parto
Hasta 72 horas después del parto
Anomalía clínica y biológica que ocurre durante el tercer trimestre del embarazo y durante los primeros 6 meses de vida del recién nacido.
Periodo de tiempo: Mes 6
Número de recién nacidos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad. Los recién nacidos serán seguidos hasta las 24 semanas de edad.
Mes 6
Estimación de la eliminación neonatal de raltegravir
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del parto
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 de raltegravir en recién nacidos.
Hasta 72 horas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: JADE GHOSN, MD, CHU Hôtel Dieu PARIS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS 160 RalFE
  • 2013-004571-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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