Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af raltegravir i tredje trimester af graviditeten (ANRS 160 RalFE)

18. august 2017 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Evaluering af de farmakokinetiske egenskaber og tolerancen af ​​raltegravir under graviditetens tredje trimester

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere udviklingen af ​​raltegravirkoncentration hos moderen (mellem 3. trimester af graviditeten og en måned efter fødslen) og hendes nyfødte, når dette lægemiddel bruges til at forhindre mor-til-barn HIV-1-overførsel som en del af et kombineret antiretroviralt regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Mål

    1. Hovedformål

      • At studere raltegravirs farmakokinetiske egenskaber hos gravide kvinder inficeret med HIV-1, i tredje trimester af graviditeten (mellem 30 og 37 uger med amenoré) og 1 måned efter fødslen (mellem W4 og W6 postpartum), såvel som hos deres nyfødte.

    2. Sekundære mål

      • Estimer hyppigheden af ​​kvinder, der får raltegravir og har en uopdagelig viral mængde ved fødslen (og dem, der har en strengt uopdagelig viral mængde uden signal under tærsklen for den anvendte teknik).
      • Beskriv tolerancen over for raltegravir hos gravide kvinder i tredje trimester og hos hendes nyfødte

  2. Metodik

    • National multicenter farmakokinetisk undersøgelse udført blandt gravide kvinder inficeret med HIV-1 og eksponeret for raltegravir under graviditet.

  3. Statistisk metode

    • Metode til populationsfarmakokinetik med 5 prøver: før lægemiddelindtagelsen, 0,5, 3, 8 og 12 timer efter indtagelsen ved hvert af de 2 besøg (mellem 30 og 37 uger med amenoré og 4 til 6 uger efter fødslen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Chu Hotel Dieu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde, mellem 30 og 37 uger med amenoré
  • 18 år og derover
  • Inficeret med HIV-1
  • Modtagelse af en terapeutisk kombination, stabil i mindst 15 dage før inklusion, med raltegravir i standarddosis (400 mg to gange dagligt), som lægen planlægger at opretholde indtil slutningen af ​​graviditeten og mindst en måned efter fødslen
  • Informeret samtykke underskrevet af mor og investigator (senest dag før inklusion og før enhver undersøgelse udført som en del af forskning)
  • Tilknyttet person eller begunstiget af et socialsikringssystem (statens lægehjælp eller AME er ikke et socialsikringssystem)
  • Deltager accepterer at blive registreret i den nationale fil for de personer, der deltager i biomedicinske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Inficeret med HIV-2
  • Under 18 år
  • Modtager terapeutisk forbindelse med atazanavir (Reyataz®), fosamprenavir (Telzir®) eller efavirenz (indeholdt i Sustiva® og Atripla®)
  • Bruger i øjeblikket medicin, stoffer eller alkohol, som kan forstyrre forskningen: rifampicin, phenobarbital, phénytoïne, topisk gastrointestinal, anti-syre og adsorbenter
  • Præsentation af en klinisk situation eller akut patologi, der er uforenelig med realiseringen af ​​en farmakokinetisk undersøgelse.
  • Planlagt fravær, som kan hindre forskningsdeltagelse (rejse til udlandet, flytning, forestående overførsel ...)
  • Deltagelse i en anden forskning, undtagen den franske perinatale undersøgelse (ANRS CO1 EPF eller ANRS CO11 observatorium), inklusive en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang ved præ-inklusionen
  • Person under værgemål eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raltegravir
Alle kvinder har fået ordineret raltegravir før deltagelse i undersøgelsen.
Andet: Undersøgelse af raltegravirs farmakokinetiske egenskaber i 3. trimester af graviditeten
Indførelse af et kateter til udførelse af 5 blodprøver hos gravide kvinder inficeret med HIV-1, før indtagelsen af ​​raltegravir, 0,5, 3, 8 og 12 timer efter indtagelsen ved hvert af to besøg (mellem 30 og 37 ugers amenoré, og 4 til 6 uger efter levering)
Andre navne:
  • raltegravir (Isentress®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af AUC og raltegravir dalkoncentration under og efter graviditet
Tidsramme: 5 prøver: før lægemiddelindtagelsen, 0,5, 3, 8 og 12 timer efter indtagelsen ved hvert af de 2 besøg (mellem 30 og 37 uger med amenoré og 4 til 6 uger efter fødslen)
5 prøver: før lægemiddelindtagelsen, 0,5, 3, 8 og 12 timer efter indtagelsen ved hvert af de 2 besøg (mellem 30 og 37 uger med amenoré og 4 til 6 uger efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af placenta overførsel af raltegravir
Tidsramme: Op til 72 timer efter levering
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 af raltegravir hos nyfødte.
Op til 72 timer efter levering
Undersøgelse af genetisk polymorfi, som kunne modificere raltegravirkoncentrationer
Tidsramme: Op til 72 timer efter levering
Op til 72 timer efter levering
Andel af kvinder med en viral belastning < 50 cp/ml ved fødslen
Tidsramme: Op til 72 timer efter levering
Op til 72 timer efter levering
Andel af mor-til-barn HIV-transmission
Tidsramme: Op til 72 timer efter levering
Op til 72 timer efter levering
Utidig stop med raltegravir på grund af toksicitet eller intolerance
Tidsramme: Op til 72 timer efter levering
Op til 72 timer efter levering
Klinisk og biologisk anomali, der opstår i tredje trimester af graviditeten og i løbet af de første 6 måneder af den nyfødte.
Tidsramme: Måned 6
Antal nyfødte med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet. Nyfødte vil blive fulgt op til 24 ugers alderen.
Måned 6
Estimering af neonatal elimination af raltegravir
Tidsramme: Op til 72 timer efter levering
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 af raltegravir hos nyfødte.
Op til 72 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JADE GHOSN, MD, CHU Hôtel Dieu PARIS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2014

Først opslået (Skøn)

31. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 160 RalFE
  • 2013-004571-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner