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Valutazione di Raltegravir durante il terzo trimestre di gravidanza (ANRS 160 RalFE)

18 agosto 2017 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Valutazione delle proprietà farmacocinetiche e della tolleranza di Raltegravir durante il terzo trimestre di gravidanza

Lo scopo di questo studio è valutare l'evoluzione della concentrazione di raltegravir nella madre (tra il 3° trimestre di gravidanza e un mese dopo il parto) e il suo neonato, quando questo farmaco viene utilizzato per prevenire la trasmissione dell'HIV-1 da madre a figlio come parte di un regime antiretrovirale combinato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivi

    1. Obiettivo principale

      • Studiare le proprietà farmacocinetiche di raltegravir in donne in gravidanza con infezione da HIV-1, durante il terzo trimestre di gravidanza (tra 30 e 37 settimane di amenorrea) e 1 mese dopo il parto (tra W4 e W6 dopo il parto), nonché nel loro neonato.

    2. Obiettivi secondari

      • Stimare la frequenza delle donne che ricevono raltegravir e che hanno una carica virale non rilevabile al momento del parto (e quelle che hanno una carica virale strettamente non rilevabile, senza segnale sotto la soglia della tecnica utilizzata).
      • Descrivere la tolleranza al raltegravir nelle donne in gravidanza durante il terzo trimestre e nei suoi neonati

  2. Metodologia

    • Studio nazionale multicentrico di farmacocinetica condotto tra donne in gravidanza infette da HIV-1 ed esposte a raltegravir durante la gravidanza.

  3. Metodo statistico

    • Metodo di farmacocinetica di popolazione con 5 campioni: prima dell'assunzione del farmaco, 0,5, 3, 8 e 12 ore dopo l'assunzione in ciascuna delle 2 visite (tra 30 e 37 settimane di amenorrea e da 4 a 6 settimane dopo il parto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75004
        • Chu Hotel Dieu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta, tra 30 e 37 settimane di amenorrea
  • 18 anni e oltre
  • Infettato da HIV-1
  • Ricezione di una combinazione terapeutica, stabile per almeno 15 giorni prima dell'inclusione, con raltegravir alla dose standard (400 mg due volte al giorno) che il medico prevede di mantenere fino alla fine della gravidanza e almeno un mese dopo il parto
  • Consenso informato firmato dalla madre e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno di pre-inclusione e prima di qualsiasi esame condotto nell'ambito della ricerca)
  • Affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale (l'assistenza sanitaria di stato o AME non è un sistema di previdenza sociale)
  • Partecipante che accetta di essere iscritto nel fascicolo nazionale delle persone che partecipano a ricerche biomediche

Criteri di esclusione:

  • Infettato da HIV-2
  • Sotto i 18 anni
  • Ricevere associazione terapeutica con atazanavir (Reyataz®), fosamprenavir (Telzir®) o efavirenz (contenuto in Sustiva® e Atripla®)
  • Attualmente si utilizzano farmaci, droghe o alcool che possono interferire con la ricerca: rifampicina, fenobarbital, fenitoina, topici gastrointestinali, antiacidi e adsorbenti
  • Presentare una situazione clinica o una patologia acuta incompatibile con la realizzazione di uno studio di farmacocinetica.
  • Assenza programmata che possa ostacolare la partecipazione alla ricerca (viaggio all'estero, trasloco, trasferimento imminente...)
  • Partecipazione ad un'altra ricerca, ad eccezione dell'indagine perinatale francese (ANRS CO1 EPF o osservatorio ANRS CO11), compreso un periodo di esclusione ancora in corso al pre-inclusione
  • Persona sotto tutela o privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raltegravir
A tutte le donne è stato prescritto raltegravir prima della partecipazione allo studio.
Altro: Studio delle proprietà farmacocinetiche di raltegravir durante il 3° trimestre di gravidanza
Introduzione di un catetere per l'esecuzione di 5 prelievi di sangue in donne in gravidanza con infezione da HIV-1, prima dell'assunzione di raltegravir, 0,5, 3, 8 e 12 ore dopo l'assunzione in ciascuna delle due visite (tra 30 e 37 settimane di amenorrea e 4 a 6 settimane dopo il parto)
Altri nomi:
  • raltegravir (Isentress®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra l'AUC e la concentrazione minima di raltegravir durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: 5 campioni: prima dell'assunzione del farmaco, 0,5, 3, 8 e 12 ore dopo l'assunzione in ciascuna delle 2 visite (tra 30 e 37 settimane di amenorrea e da 4 a 6 settimane dopo il parto)
5 campioni: prima dell'assunzione del farmaco, 0,5, 3, 8 e 12 ore dopo l'assunzione in ciascuna delle 2 visite (tra 30 e 37 settimane di amenorrea e da 4 a 6 settimane dopo il parto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima del trasferimento placentare di raltegravir
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la consegna
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 di raltegravir nei neonati.
Fino a 72 ore dopo la consegna
Studio del polimorfismo genetico che potrebbe modificare le concentrazioni di raltegravir
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la consegna
Fino a 72 ore dopo la consegna
Percentuale di donne con carica virale < 50 cp/mL al momento del parto
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la consegna
Fino a 72 ore dopo la consegna
Percentuale di trasmissione dell'HIV da madre a figlio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la consegna
Fino a 72 ore dopo la consegna
Arresto prematuro di raltegravir per tossicità o intolleranza
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la consegna
Fino a 72 ore dopo la consegna
Anomalie cliniche e biologiche che si verificano durante il terzo trimestre di gravidanza e durante i primi 6 mesi di vita del neonato.
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di neonati con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità. I neonati saranno seguiti fino a 24 settimane di età.
Mese 6
Stima dell'eliminazione neonatale di raltegravir
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la consegna
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 di raltegravir nei neonati.
Fino a 72 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: JADE GHOSN, MD, CHU Hôtel Dieu PARIS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 160 RalFE
  • 2013-004571-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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