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임신 3분기 동안 Raltegravir의 평가 (ANRS 160 RalFE)

2017년 8월 18일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

임신 3분기 동안 Raltegravir의 약동학적 특성 및 내성 평가

이 연구의 목적은 이 약물이 모자간 HIV-1 전파를 예방하기 위해 사용될 때 산모(임신 3기부터 분만 후 1개월 사이)와 신생아의 랄테그라비르 농도 변화를 평가하는 것입니다. 결합된 항레트로바이러스 요법의 일부로.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 목표

    1. 주요 목표

      • HIV-1에 감염된 임산부, 임신 3분기(무월경 30~37주 사이) 및 출산 후 1개월(산후 4~6주 사이) 및 신생아에서 랄테그라비르의 약동학 특성을 연구합니다.

    2. 보조 목표

      • 랄테그라비르를 투여받고 분만 시 바이러스 부하가 감지되지 않는 여성(및 바이러스 부하가 엄격히 감지되지 않고 사용된 기술의 임계값 미만의 신호가 없는 여성)의 빈도를 추정합니다.
      • 임신 3기 및 신생아의 랄테그라비르에 대한 내성을 설명하십시오.

  2. 방법론

    • HIV-1에 감염되고 임신 중 랄테그라비르에 노출된 임산부를 대상으로 수행된 국가 다기관 약동학 연구.

  3. 통계적 방법

    • 5개의 샘플을 이용한 집단 약동학 방법: 약물 복용 전, 복용 후 0.5, 3, 8 및 12시간 각각 2회 방문(무월경 30~37주 사이, 분만 후 4~6주).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75004
        • Chu Hotel Dieu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임산부, 30주에서 37주 사이의 무월경
  • 18세 이상
  • HIV-1에 감염
  • 의사가 임신 말기까지 그리고 분만 후 최소 1개월 동안 유지할 계획인 표준 용량(400mg 1일 2회)의 랄테그라비르와 함께 포함 전 최소 15일 동안 안정적인 치료 조합을 받는 경우
  • 어머니와 연구자가 서명한 정보에 입각한 동의서(늦은 사전 포함일 및 연구의 일환으로 수행된 모든 검사 전)
  • 사회보장제도의 수혜자 또는 수혜자(국가 또는 AME의 의료지원은 사회보장제도가 아님)
  • 의생명 연구에 참여하는 사람들의 국가 파일에 등록되는 데 동의하는 참여자

제외 기준:

  • HIV-2에 감염
  • 18세 미만
  • atazanavir(Reyataz®), fosamprenavir(Telzir®) 또는 efavirenz(Sustiva® 및 Atripla®에 함유)와 치료적 연관성을 받고 있음
  • 현재 연구를 방해할 수 있는 약물, 약물 또는 알코올을 사용 중: 리팜피신, 페노바르비탈, 페니토인, 국소 위장관, 제산제 및 흡착제
  • 약동학 연구의 실현과 양립할 수 없는 임상 상황 또는 급성 병리를 제시합니다.
  • 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 예정된 결석(해외여행, 이사, 전학 임박...)
  • 프랑스 주산기 조사(ANRS CO1 EPF 또는 ANRS CO11 관측소)를 제외한 다른 연구에 참여, 사전 포함 시 여전히 진행 중인 배제 기간 포함
  • 후견을 받거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 랄테그라비르
모든 여성은 연구 참여 전에 랄테그라비르를 처방받았습니다.
다른: 임신 후기 랄테그라비르의 약동학 특성 연구
랄테그라비르 투여 전, 투여 후 0.5, 3, 8 및 12시간에 각각 2회 방문(무월경 30~37주 사이, 4 출고 후 6주까지)
다른 이름들:
  • 랄테그라비르(Isentress®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임신 중 및 임신 후 AUC 및 랄테그라비르 최저 농도 비교
기간: 5개 검체: 약물 복용 전, 복용 후 0.5, 3, 8, 12시간 각각 2회 방문(무월경 30~37주 사이, 분만 후 4~6주)
5개 검체: 약물 복용 전, 복용 후 0.5, 3, 8, 12시간 각각 2회 방문(무월경 30~37주 사이, 분만 후 4~6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
랄테그라비르의 태반 이동 추정
기간: 배송 후 최대 72시간
신생아에서 랄테그라비르의 Cmin, Cmax, AUC, t1/2.
배송 후 최대 72시간
랄테그라비르 농도를 수정할 수 있는 유전적 다형성 연구
기간: 배송 후 최대 72시간
배송 후 최대 72시간
분만 시 바이러스 양이 50cp/mL 미만인 여성의 비율
기간: 배송 후 최대 72시간
배송 후 최대 72시간
모자 간 HIV 전염 비율
기간: 배송 후 최대 72시간
배송 후 최대 72시간
독성 또는 불내성으로 인한 랄테그라비르의 시기 적절한 중단
기간: 배송 후 최대 72시간
배송 후 최대 72시간
임신 3분기와 신생아의 생후 첫 6개월 동안 발생하는 임상적 및 생물학적 이상.
기간: 6개월
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 신생아의 수. 신생아는 생후 24주까지 추적 관찰됩니다.
6개월
랄테그라비르의 신생아 제거 추정
기간: 배송 후 최대 72시간
신생아에서 랄테그라비르의 Cmin, Cmax, AUC, t1/2.
배송 후 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

수사관

  • 수석 연구원: JADE GHOSN, MD, CHU Hôtel Dieu PARIS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 160 RalFE
  • 2013-004571-12 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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