Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av raltegravir i tredje trimester av svangerskapet (ANRS 160 RalFE)

18. august 2017 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Evaluering av de farmakokinetiske egenskapene og toleransen til raltegravir under tredje trimester av svangerskapet

Hensikten med denne studien er å vurdere utviklingen av raltegravirkonsentrasjonen hos moren (mellom 3. trimester av svangerskapet og en måned etter fødsel) og hennes nyfødte, når dette legemidlet brukes til å forhindre mor-til-barn HIV-1 overføring som en del av et kombinert antiretroviralt regime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Mål

    1. Hovedmål

      • For å studere farmakokinetiske egenskaper til raltegravir hos gravide kvinner infisert av HIV-1, under tredje trimester av svangerskapet (mellom 30 og 37 uker med amenoré) og 1 måned etter fødsel (mellom W4 og W6 postpartum), så vel som hos deres nyfødte.

    2. Sekundære mål

      • Estimer frekvensen av kvinner som får raltegravir og har uoppdagelig viral mengde ved fødsel (og de som har en strengt uoppdagelig virusmengde, uten signal under terskelen til teknikken som brukes).
      • Beskriv toleransen for raltegravir hos gravide kvinner i tredje trimester og hos hennes nyfødte

  2. Metodikk

    • Nasjonal multisenter farmakokinetisk studie utført blant gravide kvinner infisert av HIV-1 og eksponert for raltegravir under graviditet.

  3. Statistisk metode

    • Metode for populasjonsfarmakokinetisk med 5 prøver: før legemiddelinntaket, 0,5, 3, 8 og 12 timer etter inntaket ved hvert av de 2 besøkene (mellom 30 og 37 uker med amenoré, og 4 til 6 uker etter levering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Chu Hotel Dieu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne, mellom 30 og 37 uker med amenoré
  • 18 år og over
  • Infisert av HIV-1
  • Får en terapeutisk kombinasjon, stabil i minst 15 dager før inkludering, med raltegravir i standarddosen (400 mg to ganger daglig) som legen planlegger å opprettholde til slutten av svangerskapet og minst en måned etter fødselen
  • Informert samtykke signert av mor og etterforsker (senest dag før inkludering og før enhver undersøkelse utført som en del av forskning)
  • Tilknyttet person eller mottaker av et trygdesystem (medisinsk hjelp fra staten eller AME er ikke et sosialt trygdesystem)
  • Deltaker samtykker i å bli registrert i den nasjonale filen for personene som deltar i biomedisinske undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Infisert av HIV-2
  • Under 18 år
  • Mottar terapeutisk assosiasjon med atazanavir (Reyataz®), fosamprenavir (Telzir®) eller efavirenz (inneholdt i Sustiva® og Atripla®)
  • Bruker for tiden medisiner, narkotika eller alkohol som kan forstyrre forskningen: rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, aktuell gastrointestinal, antiacid og adsorbenter
  • Presentere en klinisk situasjon eller akutt patologi som er uforenlig med realiseringen av en farmakokinetisk studie.
  • Planlagt fravær som kan hindre forskningsdeltakelse (reise til utlandet, flytting, forestående overføring ...)
  • Deltar i en annen forskning, unntatt den franske perinatale undersøkelsen (ANRS CO1 EPF eller ANRS CO11 observatorium), inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår ved pre-inkluderingen
  • Person under vergemål, eller fratatt frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Raltegravir
Alle kvinner har blitt foreskrevet raltegravir før studiedeltakelse.
Annen: Studie av farmakokinetiske egenskaper til raltegravir i 3. trimester av svangerskapet
Innføring av et kateter for å ta 5 blodprøver hos gravide kvinner infisert av HIV-1, før raltegravirinntaket, 0,5, 3, 8 og 12 timer etter inntaket ved hvert av to besøk (mellom 30 og 37 uker med amenoré, og 4 til 6 uker etter levering)
Andre navn:
  • raltegravir (Isentress®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av AUC og dalkonsentrasjon av raltegravir under og etter graviditet
Tidsramme: 5 prøver: før legemiddelinntaket, 0,5, 3, 8 og 12 timer etter inntaket ved hvert av de 2 besøkene (mellom 30 og 37 uker med amenoré, og 4 til 6 uker etter levering)
5 prøver: før legemiddelinntaket, 0,5, 3, 8 og 12 timer etter inntaket ved hvert av de 2 besøkene (mellom 30 og 37 uker med amenoré, og 4 til 6 uker etter levering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av placentaoverføring av raltegravir
Tidsramme: Inntil 72 timer etter levering
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 av raltegravir hos nyfødte.
Inntil 72 timer etter levering
Studie av genetisk polymorfisme som kan endre raltegravirkonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 72 timer etter levering
Inntil 72 timer etter levering
Andel kvinner som har en virusmengde < 50 cp/ml ved fødsel
Tidsramme: Inntil 72 timer etter levering
Inntil 72 timer etter levering
Andel HIV-overføring fra mor til barn
Tidsramme: Inntil 72 timer etter levering
Inntil 72 timer etter levering
Utidig stopp av raltegravir på grunn av toksisitet eller intoleranse
Tidsramme: Inntil 72 timer etter levering
Inntil 72 timer etter levering
Klinisk og biologisk anomali som oppstår i løpet av tredje trimester av svangerskapet og i løpet av de første 6 månedene av livet til den nyfødte.
Tidsramme: Måned 6
Antall nyfødte med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet. Nyfødte vil bli fulgt opp til 24 ukers alder.
Måned 6
Estimering av neonatal eliminering av raltegravir
Tidsramme: Inntil 72 timer etter levering
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 av raltegravir hos nyfødte.
Inntil 72 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JADE GHOSN, MD, CHU Hôtel Dieu PARIS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 160 RalFE
  • 2013-004571-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere