Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Raltegraviru během třetího trimestru těhotenství (ANRS 160 RalFE)

18. srpna 2017 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Hodnocení farmakokinetických vlastností a tolerance raltegraviru během třetího trimestru těhotenství

Účelem této studie je posoudit vývoj koncentrace raltegraviru u matky (mezi 3. trimestrem těhotenství a jedním měsícem po porodu) a jejím novorozencem, když se tento lék používá k prevenci přenosu HIV-1 z matky na dítě. jako součást kombinovaného antiretrovirového režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Cíle

    1. Hlavní cíl

      • Studovat farmakokinetické vlastnosti raltegraviru u těhotných žen infikovaných HIV-1 během třetího trimestru těhotenství (mezi 30. a 37. týdnem amenorey) a 1 měsíc po porodu (mezi W4 a W6 po porodu), jakož i u jejich novorozenců.

    2. Sekundární cíle

      • Odhadněte frekvenci žen, které dostávají raltegravir a které mají při porodu nedetekovatelnou virovou nálož (a ženy, které mají přísně nedetekovatelnou virovou nálož, bez signálu pod prahem použité techniky).
      • Popište toleranci k raltegraviru u těhotných žen během třetího trimestru au jejích novorozenců

  2. Metodologie

    • Národní multicentrická farmakokinetická studie provedená u těhotných žen infikovaných HIV-1 a vystavených raltegraviru během těhotenství.

  3. Statistická metoda

    • Metoda populační farmakokinetiky s 5 vzorky: před podáním léku, 0,5, 3, 8 a 12 hodin po podání při každé ze 2 návštěv (mezi 30 a 37 týdny amenorey a 4 až 6 týdnů po porodu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75004
        • Chu Hotel Dieu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena, mezi 30. a 37. týdnem amenorey
  • 18 let a více
  • Infikován HIV-1
  • Podávání terapeutické kombinace, stabilní po dobu nejméně 15 dnů před zařazením, s raltegravirem ve standardní dávce (400 mg dvakrát denně), kterou lékař plánuje udržovat do konce těhotenství a nejméně jeden měsíc po porodu
  • Informovaný souhlas podepsaný matkou a zkoušejícím (nejpozději v den předběžného zařazení a před jakýmkoli vyšetřením prováděným jako součást výzkumu)
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení (lékařská pomoc státu nebo AME není systémem sociálního zabezpečení)
  • Účastník souhlasí s tím, že bude registrován v národním souboru lidí, kteří se účastní biomedicínských výzkumů

Kritéria vyloučení:

  • Infikován HIV-2
  • Do 18 let
  • Získání terapeutického spojení s atazanavirem (Reyataz®), fosamprenavirem (Telzir®) nebo efavirenzem (obsaženým v Sustiva® a Atripla®)
  • V současné době užívá léky, drogy nebo alkohol, které mohou narušit výzkum: rifampicin, fenobarbital, fenytoin, lokální gastrointestinální, antacida a adsorbenty
  • Prezentace klinické situace nebo akutní patologie neslučitelné s realizací farmakokinetické studie.
  • Plánovaná nepřítomnost, která by mohla bránit účasti na výzkumu (cesta do zahraničí, stěhování, bezprostřední přesun...)
  • Účast na jiném výzkumu, kromě francouzského perinatálního průzkumu (observatoř ANRS CO1 EPF nebo ANRS CO11), včetně období vyloučení, které stále probíhá před zařazením
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raltegravir
Všem ženám byl před účastí ve studii předepsán raltegravir.
Jiný: Studie farmakokinetických vlastností raltegraviru během 3. trimestru těhotenství
Zavedení katétru pro provedení 5 vzorků krve u těhotných žen infikovaných HIV-1 před podáním raltegraviru, 0,5, 3, 8 a 12 hodin po podání při každé ze dvou návštěv (mezi 30. a 37. týdnem amenorey a 4. do 6 týdnů po porodu)
Ostatní jména:
  • raltegravir (Isentress®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání AUC a minimální koncentrace raltegraviru během těhotenství a po něm
Časové okno: 5 vzorků: před užitím léku, 0,5, 3, 8 a 12 hodin po užití při každé ze 2 návštěv (mezi 30 a 37 týdny amenorey a 4 až 6 týdnů po porodu)
5 vzorků: před užitím léku, 0,5, 3, 8 a 12 hodin po užití při každé ze 2 návštěv (mezi 30 a 37 týdny amenorey a 4 až 6 týdnů po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad placentárního přenosu raltegraviru
Časové okno: Až 72 hodin po porodu
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 raltegraviru u novorozenců.
Až 72 hodin po porodu
Studie genetického polymorfismu, který by mohl modifikovat koncentrace raltegraviru
Časové okno: Až 72 hodin po porodu
Až 72 hodin po porodu
Podíl žen s virovou zátěží < 50 cp/ml při porodu
Časové okno: Až 72 hodin po porodu
Až 72 hodin po porodu
Podíl přenosu HIV z matky na dítě
Časové okno: Až 72 hodin po porodu
Až 72 hodin po porodu
Předčasné ukončení léčby raltegravirem pro toxicitu nebo intoleranci
Časové okno: Až 72 hodin po porodu
Až 72 hodin po porodu
Klinická a biologická anomálie vyskytující se během třetího trimestru těhotenství a během prvních 6 měsíců života novorozence.
Časové okno: 6. měsíc
Počet novorozenců s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti. Novorozenci budou sledováni do 24. týdne věku.
6. měsíc
Odhad neonatální eliminace raltegraviru
Časové okno: Až 72 hodin po porodu
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 raltegraviru u novorozenců.
Až 72 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JADE GHOSN, MD, CHU Hôtel Dieu PARIS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 160 RalFE
  • 2013-004571-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit