Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena raltegrawiru podczas trzeciego trymestru ciąży (ANRS 160 RalFE)

18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ocena właściwości farmakokinetycznych i tolerancji raltegrawiru w trzecim trymestrze ciąży

Celem tego badania jest ocena ewolucji stężenia raltegrawiru u matki (między 3. trymestrem ciąży a miesiącem po porodzie) i jej noworodka, gdy lek ten jest stosowany w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV-1 z matki na dziecko jako część złożonego schematu leczenia przeciwretrowirusowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cele

    1. Główny cel

      • Badanie właściwości farmakokinetycznych raltegrawiru u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV-1, w trzecim trymestrze ciąży (między 30. a 37. tygodniem braku miesiączki) i 1 miesiąc po porodzie (między 4. a 6. tygodniem po porodzie), a także u noworodków.

    2. Cele drugorzędne

      • Oszacuj częstość kobiet otrzymujących raltegrawir, u których miano wirusa jest niewykrywalne podczas porodu (oraz tych, u których miano wirusa jest ściśle niewykrywalne, bez sygnału poniżej progu stosowanej techniki).
      • Opisać tolerancję na raltegrawir u kobiet w ciąży w trzecim trymestrze ciąży i u noworodków

  2. Metodologia

    • Krajowe wieloośrodkowe badanie farmakokinetyczne przeprowadzone wśród kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV-1 i narażonych na raltegrawir w czasie ciąży.

  3. Metoda statystyczna

    • Metoda farmakokinetyki populacyjnej z 5 próbkami: przed przyjęciem leku, 0,5, 3, 8 i 12 godzin po przyjęciu na każdej z 2 wizyt (między 30 a 37 tygodniem braku miesiączki i 4 do 6 tygodni po porodzie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75004
        • Chu Hotel Dieu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży, między 30 a 37 tygodniem braku miesiączki
  • 18 lat i więcej
  • Zarażony wirusem HIV-1
  • Przyjmowanie kombinacji terapeutycznej, stabilnej przez co najmniej 15 dni przed włączeniem, z raltegrawirem w standardowej dawce (400 mg dwa razy na dobę), którą lekarz planuje utrzymać do końca ciąży i co najmniej jednego miesiąca po porodzie
  • Świadoma zgoda podpisana przez matkę i badacza (najpóźniej w dniu prewłączenia i przed jakimkolwiek badaniem przeprowadzanym w ramach badania)
  • Osoba stowarzyszona lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego (pomoc medyczna państwa lub AME nie jest systemem zabezpieczenia społecznego)
  • Uczestnik wyraża zgodę na wpis do ewidencji krajowej osób biorących udział w badaniach biomedycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Zarażony wirusem HIV-2
  • Poniżej 18-tego roku życia
  • Przyjmowanie skojarzenia terapeutycznego z atazanawirem (Reyataz®), fosamprenawirem (Telzir®) lub efawirenzem (zawartym w Sustiva® i Atripla®)
  • Obecnie przyjmuje leki, narkotyki lub alkohol, które mogą zakłócać badania: ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, miejscowe leki żołądkowo-jelitowe, leki zobojętniające kwas i adsorbenty
  • Przedstawienie sytuacji klinicznej lub ostrej patologii niezgodnej z realizacją badania farmakokinetycznego.
  • Planowana nieobecność, która mogłaby utrudnić udział w badaniach (podróż zagraniczna, przeprowadzka, zbliżający się transfer ...)
  • Uczestnictwo w innym badaniu, z wyjątkiem francuskiego badania okołoporodowego (ANRS CO1 EPF lub ANRS CO11 obserwatorium), w tym trwającego jeszcze okresu wykluczenia na etapie preinkluzji
  • Osoba pozostająca pod opieką lub pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Raltegrawir
Wszystkim kobietom przepisano raltegrawir przed udziałem w badaniu.
Inny: Badanie właściwości farmakokinetycznych raltegrawiru w trzecim trymestrze ciąży
Wprowadzenie cewnika do pobrania 5 próbek krwi u ciężarnych zakażonych wirusem HIV-1, przed przyjęciem raltegrawiru, 0,5, 3, 8 i 12 godzin po przyjęciu na każdej z dwóch wizyt (między 30 a 37 tygodniem braku miesiączki i 4 do 6 tygodni po porodzie)
Inne nazwy:
  • raltegrawir (Isentress®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie AUC i minimalnego stężenia raltegrawiru podczas ciąży i po jej zakończeniu
Ramy czasowe: 5 próbek: przed przyjęciem leku, 0,5, 3, 8 i 12 godzin po przyjęciu na każdej z 2 wizyt (pomiędzy 30 a 37 tygodniem braku miesiączki i 4 do 6 tygodni po porodzie)
5 próbek: przed przyjęciem leku, 0,5, 3, 8 i 12 godzin po przyjęciu na każdej z 2 wizyt (pomiędzy 30 a 37 tygodniem braku miesiączki i 4 do 6 tygodni po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przenikania raltegrawiru przez łożysko
Ramy czasowe: Do 72 godzin po porodzie
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 raltegrawiru u noworodków.
Do 72 godzin po porodzie
Badanie polimorfizmu genetycznego, który może modyfikować stężenia raltegrawiru
Ramy czasowe: Do 72 godzin po porodzie
Do 72 godzin po porodzie
Odsetek kobiet z wiremią < 50 cp/ml przy porodzie
Ramy czasowe: Do 72 godzin po porodzie
Do 72 godzin po porodzie
Odsetek transmisji wirusa HIV z matki na dziecko
Ramy czasowe: Do 72 godzin po porodzie
Do 72 godzin po porodzie
Przedwczesne przerwanie podawania raltegrawiru z powodu toksyczności lub nietolerancji
Ramy czasowe: Do 72 godzin po porodzie
Do 72 godzin po porodzie
Anomalia kliniczna i biologiczna występująca w III trymestrze ciąży oraz w pierwszych 6 miesiącach życia noworodka.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba noworodków ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji. Noworodki będą obserwowane do 24 tygodnia życia.
Miesiąc 6
Ocena eliminacji raltegrawiru u noworodków
Ramy czasowe: Do 72 godzin po porodzie
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 raltegrawiru u noworodków.
Do 72 godzin po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: JADE GHOSN, MD, CHU Hôtel Dieu PARIS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 160 RalFE
  • 2013-004571-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj