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Bewertung von Raltegravir während des dritten Schwangerschaftstrimesters (ANRS 160 RalFE)

18. August 2017 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Verträglichkeit von Raltegravir während des dritten Schwangerschaftstrimesters

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Entwicklung der Raltegravir-Konzentration bei der Mutter (zwischen dem 3. Trimenon der Schwangerschaft und einem Monat nach der Entbindung) und ihrem Neugeborenen zu beurteilen, wenn dieses Arzneimittel zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV-1 angewendet wird als Teil einer kombinierten antiretroviralen Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziele

    1. Hauptziel

      • Es sollten die pharmakokinetischen Eigenschaften von Raltegravir bei schwangeren Frauen, die mit HIV-1 infiziert sind, während des dritten Schwangerschaftstrimesters (zwischen 30 und 37 Wochen der Amenorrhoe) und 1 Monat nach der Geburt (zwischen W4 und W6 nach der Geburt) sowie bei ihrem Neugeborenen untersucht werden.

    2. Sekundäre Ziele

      • Schätzen Sie die Häufigkeit von Frauen, die Raltegravir erhalten und eine nicht nachweisbare Viruslast bei der Geburt haben (und Frauen mit einer streng nicht nachweisbaren Viruslast, ohne Signal unter der Schwelle der verwendeten Technik).
      • Beschreiben Sie die Verträglichkeit von Raltegravir bei schwangeren Frauen im dritten Trimenon und bei ihren Neugeborenen

  2. Methodik

    • Nationale multizentrische pharmakokinetische Studie, die bei schwangeren Frauen durchgeführt wurde, die mit HIV-1 infiziert waren und während der Schwangerschaft Raltegravir ausgesetzt waren.

  3. Statistische Methode

    • Populationspharmakokinetische Methode mit 5 Proben: vor der Einnahme des Arzneimittels, 0,5, 3, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme bei jedem der 2 Besuche (zwischen 30 und 37 Wochen Amenorrhoe und 4 bis 6 Wochen nach der Entbindung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75004
        • CHU Hotel Dieu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau zwischen 30 und 37 Wochen Amenorrhoe
  • 18 Jahre und älter
  • Infiziert mit HIV-1
  • Erhalt einer mindestens 15 Tage vor der Aufnahme stabilen therapeutischen Kombination mit Raltegravir in der Standarddosis (400 mg zweimal täglich), die der Arzt bis zum Ende der Schwangerschaft und mindestens einen Monat nach der Entbindung beibehalten möchte
  • Einverständniserklärung unterschrieben von Mutter und Untersucher (spätestens am Tag des Voreinschlusses und vor jeder im Rahmen der Forschung durchgeführten Untersuchung)
  • Angeschlossene Person oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems (staatliche medizinische Hilfe oder AME ist kein Sozialversicherungssystem)
  • Teilnehmer, der zustimmt, in der nationalen Datei der Personen registriert zu werden, die an biomedizinischen Forschungen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Infiziert mit HIV-2
  • Unter 18 Jahre alt
  • Therapeutische Assoziation mit Atazanavir (Reyataz®), Fosamprenavir (Telzir®) oder Efavirenz (enthalten in Sustiva® und Atripla®)
  • Derzeitige Verwendung von Medikamenten, Drogen oder Alkohol, die die Forschung beeinträchtigen können: Rifampicin, Phénobarbital, Phénytoïne, topische Magen-Darm-, Antisäure- und Adsorbentien
  • Darstellung einer klinischen Situation oder akuten Pathologie, die mit der Durchführung einer pharmakokinetischen Studie nicht vereinbar ist.
  • Geplante Abwesenheit, die eine Forschungsteilnahme behindern könnte (Auslandsreise, Umzug, bevorstehender Wechsel ...)
  • Teilnahme an einer anderen Forschung, mit Ausnahme der französischen perinatalen Umfrage (ANRS CO1 EPF oder ANRS CO11-Observatorium), einschließlich einer noch laufenden Ausschlussphase bei der Voreingliederung
  • Person unter Vormundschaft oder durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit beraubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raltegravir
Allen Frauen wurde vor Studienteilnahme Raltegravir verschrieben.
Sonstiges: Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Raltegravir während des 3. Schwangerschaftstrimesters
Einführung eines Katheters zur Durchführung von 5 Blutentnahmen bei HIV-1-infizierten Schwangeren vor der Raltegravir-Einnahme, 0,5, 3, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme bei jeweils zwei Besuchen (zwischen 30 und 37 Wochen Amenorrhoe und 4 bis 6 Wochen nach Lieferung)
Andere Namen:
  • Raltegravir (Isentress®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der AUC und Talspiegel von Raltegravir während und nach der Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Proben: vor der Medikamenteneinnahme, 0,5, 3, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme bei jedem der 2 Besuche (zwischen 30 und 37 Wochen Amenorrhoe und 4 bis 6 Wochen nach der Entbindung)
5 Proben: vor der Medikamenteneinnahme, 0,5, 3, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme bei jedem der 2 Besuche (zwischen 30 und 37 Wochen Amenorrhoe und 4 bis 6 Wochen nach der Entbindung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Plazentaübertragung von Raltegravir
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Lieferung
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 von Raltegravir bei Neugeborenen.
Bis zu 72 Stunden nach Lieferung
Untersuchung des genetischen Polymorphismus, der die Konzentrationen von Raltegravir verändern könnte
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Lieferung
Bis zu 72 Stunden nach Lieferung
Anteil der Frauen mit einer Viruslast < 50 cp/mL bei der Entbindung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Lieferung
Bis zu 72 Stunden nach Lieferung
Anteil der Mutter-Kind-HIV-Übertragung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Lieferung
Bis zu 72 Stunden nach Lieferung
Vorzeitiges Absetzen von Raltegravir wegen Toxizität oder Unverträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Lieferung
Bis zu 72 Stunden nach Lieferung
Klinische und biologische Anomalie, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters und während der ersten 6 Lebensmonate des Neugeborenen auftritt.
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der Neugeborenen mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit. Neugeborene werden bis zu einem Alter von 24 Wochen beobachtet.
Monat 6
Schätzung der neonatalen Elimination von Raltegravir
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Lieferung
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 von Raltegravir bei Neugeborenen.
Bis zu 72 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: JADE GHOSN, MD, CHU Hôtel Dieu PARIS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 160 RalFE
  • 2013-004571-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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