A Raltegravir értékelése a terhesség harmadik trimeszterében (ANRS 160 RalFE)
2017. augusztus 18. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases
A Raltegravir farmakokinetikai tulajdonságainak és toleranciájának értékelése a terhesség harmadik trimeszterében
Ennek a vizsgálatnak a célja a raltegravir koncentrációjának alakulása az anyában (a terhesség 3. trimesztere és a szülés után egy hónappal) és újszülöttében, amikor ezt a gyógyszert az anyáról gyermekre történő HIV-1 átvitel megelőzésére használják. kombinált antiretrovirális kezelési rend részeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Célok
Fő cél
- A raltegravir farmakokinetikai tulajdonságainak vizsgálata HIV-1-vel fertőzött terhes nőknél, a terhesség harmadik trimeszterében (amenorrhoea 30 és 37 hete között) és a szülés után 1 hónappal (szülés utáni 4. és 6. hét között), valamint újszülöttekben.
Másodlagos célok
- Becsülje meg azoknak a nőknek a gyakoriságát, akik raltegravirt kapnak, és a szüléskor nem észlelhető vírusterhelésük (és azoknál, akiknél szigorúan kimutathatatlan a vírusterhelés, és nincs jel az alkalmazott technika küszöbértéke alatt).
- Ismertesse a raltegravir toleranciáját terhes nőknél a harmadik trimeszterben és újszülötteknél
Módszertan
- Nemzeti multicentrikus farmakokinetikai vizsgálat HIV-1-vel fertőzött és terhesség alatt raltegravirrel kezelt terhes nők körében.
Statisztikai módszer
- Populációs farmakokinetikai módszer 5 mintával: a gyógyszer bevétele előtt, 0,5, 3, 8 és 12 órával a bevétel után mind a 2 vizit alkalmával (30-37 hetes amenorrhoea, valamint 4-6 héttel a szülés után).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75004
- Chu Hotel Dieu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nő, 30 és 37 hetes amenorrhoea
- 18 éves és idősebb
- HIV-1 fertőzött
- A felvétel előtt legalább 15 napig stabil terápiás kombináció raltegravirrel a standard dózisban (400 mg naponta kétszer), amelyet az orvos a terhesség végéig és legalább egy hónappal a szülés után fenntartani tervez.
- Az anya és a vizsgáló által aláírt tájékozott beleegyezés (legkésőbb a felvétel előtti napon és a kutatás részeként végzett vizsgálat előtt)
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolt személy vagy kedvezményezett (az állam vagy az AME egészségügyi segélyei nem társadalombiztosítási rendszer)
- Résztvevő beleegyezik abba, hogy felvegyék az orvosbiológiai kutatásokban részt vevő személyek nemzeti aktájába
Kizárási kritériumok:
- HIV-2-vel fertőzött
- 18 éven aluliak
- Az atazanavirrel (Reyataz®), a fozamprenavirral (Telzir®) vagy az efavirenzzel (amelyet a Sustiva® és az Atripla® tartalmaz) terápiás társításban részesült
- Jelenleg olyan gyógyszert, kábítószert vagy alkoholt használnak, amelyek zavarhatják a kutatást: rifampicin, fenobarbitál, phénytoin, helyi gyomor-bélrendszeri, savgátló és adszorbensek
- Olyan klinikai helyzet vagy akut patológia bemutatása, amely összeegyeztethetetlen egy farmakokinetikai vizsgálat megvalósításával.
- Tervezett távollét, amely akadályozhatja a kutatásban való részvételt (külföldi utazás, költözés, küszöbön álló áthelyezés...)
- Részvétel egy másik kutatásban, kivéve a francia perinatális felmérést (ANRS CO1 EPF vagy ANRS CO11 obszervatórium), beleértve a felvétel előtti kizárási időszakot is
- Gondnokság alatt álló, vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Raltegravir
Minden nőnek raltegravirt írtak fel a vizsgálatban való részvétel előtt.
|
Katéter bevezetése HIV-1-vel fertőzött terhes nőknél 5 vérminta levételéhez, a raltegravir bevétele előtt, 0,5, 3, 8 és 12 órával a bevétel után két vizit mindegyike alkalmával (30-37 hetes amenorrhoea és 4 hét között) szülés után 6 hétig)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AUC és a raltegravir minimális koncentrációjának összehasonlítása terhesség alatt és után
Időkeret: 5 minta: a gyógyszer bevétele előtt, 0,5, 3, 8 és 12 órával a bevétel után mind a 2 vizit alkalmával (30-37 hetes amenorrhoea között és 4-6 héttel a szülés után)
|
5 minta: a gyógyszer bevétele előtt, 0,5, 3, 8 és 12 órával a bevétel után mind a 2 vizit alkalmával (30-37 hetes amenorrhoea között és 4-6 héttel a szülés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A raltegravir placenta transzferének becslése
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a szülés után
|
A raltegravir Cmin, Cmax, AUC, t1/2 értéke újszülötteknél.
|
Legfeljebb 72 órával a szülés után
|
|
A raltegravir koncentrációját módosító genetikai polimorfizmus vizsgálata
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a szülés után
|
Legfeljebb 72 órával a szülés után
|
|
|
Azon nők aránya, akiknek a vírusterhelése <50 cp/ml a szüléskor
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a szülés után
|
Legfeljebb 72 órával a szülés után
|
|
|
Az anyáról gyermekre terjedő HIV-fertőzés aránya
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a szülés után
|
Legfeljebb 72 órával a szülés után
|
|
|
A raltegravir idő előtti leállítása toxicitás vagy intolerancia miatt
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a szülés után
|
Legfeljebb 72 órával a szülés után
|
|
|
A terhesség harmadik trimeszterében és az újszülött életének első 6 hónapjában fellépő klinikai és biológiai anomália.
Időkeret: 6. hónap
|
A nemkívánatos eseményekkel járó újszülöttek száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként.
Az újszülötteket 24 hetes korukig követik nyomon.
|
6. hónap
|
|
A raltegravir újszülöttkori eliminációjának becslése
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a szülés után
|
A raltegravir Cmin, Cmax, AUC, t1/2 értéke újszülötteknél.
|
Legfeljebb 72 órával a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JADE GHOSN, MD, CHU Hôtel Dieu PARIS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANRS 160 RalFE
- 2013-004571-12 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .