Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ралтегравира в третьем триместре беременности (ANRS 160 RalFE)

18 августа 2017 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Оценка фармакокинетических свойств и переносимости ралтегравира в третьем триместре беременности

Целью данного исследования является оценка изменения концентрации ралтегравира у матери (между 3-м триместром беременности и через месяц после родов) и ее новорожденного, когда этот препарат используется для предотвращения передачи ВИЧ-1 от матери ребенку. в составе комбинированной антиретровирусной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Цели

    1. Основная цель

      • Изучить фармакокинетические свойства ралтегравира у беременных, инфицированных ВИЧ-1, в третьем триместре беременности (между 30 и 37 неделями аменореи) и через 1 месяц после родов (между Н4 и Н6 послеродового периода), а также у их новорожденных.

    2. Второстепенные цели

      • Оцените частоту женщин, получающих ралтегравир и имеющих неопределяемую вирусную нагрузку при родах (и женщин со строго неопределяемой вирусной нагрузкой и отсутствием сигнала ниже порога используемого метода).
      • Опишите толерантность к ралтегравиру у беременных женщин в третьем триместре и у ее новорожденных.

  2. Методология

    • Национальное многоцентровое фармакокинетическое исследование, проведенное среди беременных женщин, инфицированных ВИЧ-1 и подвергшихся воздействию ралтегравира во время беременности.

  3. Статистический метод

    • Метод популяционной фармакокинетики с 5 пробами: до приема препарата, через 0,5, 3, 8 и 12 ч после приема на каждом из 2 визитов (между 30 и 37 неделями аменореи и от 4 до 6 недель после родов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременная женщина, от 30 до 37 недель аменореи
  • 18 лет и старше
  • Зараженные ВИЧ-1
  • Получение стабильной в течение не менее 15 дней до включения терапевтической комбинации с ралтегравиром в стандартной дозе (400 мг 2 раза в сутки), которую врач планирует поддерживать до конца беременности и не менее одного месяца после родов
  • Информированное согласие, подписанное матерью и исследователем (не позднее дня предварительного включения и до любого обследования, проводимого в рамках исследования)
  • Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения (медицинская помощь государства или AME не является системой социального обеспечения)
  • Участник, дающий согласие на регистрацию в национальном реестре лиц, участвующих в биомедицинских исследованиях

Критерий исключения:

  • Зараженные ВИЧ-2
  • младше 18 лет
  • Прием терапевтической комбинации с атазанавиром (Reyataz®), фосампренавиром (Telzir®) или эфавирензом (содержится в Sustiva® и Atripla®)
  • В настоящее время используются лекарства, наркотики или алкоголь, которые могут помешать исследованию: рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, местные желудочно-кишечные препараты, антациды и адсорбенты.
  • Представление клинической ситуации или острой патологии, несовместимой с проведением фармакокинетического исследования.
  • Запланированное отсутствие, которое может помешать участию в исследовании (поездка за границу, переезд, неизбежный перевод ...)
  • Участие в другом исследовании, за исключением французского перинатального обследования (обсерватория ANRS CO1 EPF или ANRS CO11), включая период исключения, который все еще продолжается на момент предварительного включения
  • Лицо, находящееся под опекой или лишенное свободы по судебному или административному решению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ралтегравир
Всем женщинам был назначен ралтегравир до участия в исследовании.
Другой: Изучение фармакокинетических свойств ралтегравира в 3 триместре беременности
Введение катетера для проведения 5 проб крови у беременных, инфицированных ВИЧ-1, до приема ралтегравира, через 0,5, 3, 8 и 12 часов после приема в каждое из двух посещений (между 30 и 37 неделями аменореи и 4 до 6 недель после родов)
Другие имена:
  • ралтегравир (Изентресс®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение AUC и минимальной концентрации ралтегравира во время и после беременности
Временное ограничение: 5 образцов: до приема препарата, через 0,5, 3, 8 и 12 часов после приема на каждом из 2 визитов (между 30 и 37 неделями аменореи и от 4 до 6 недель после родов)
5 образцов: до приема препарата, через 0,5, 3, 8 и 12 часов после приема на каждом из 2 визитов (между 30 и 37 неделями аменореи и от 4 до 6 недель после родов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка плацентарного переноса ралтегравира
Временное ограничение: До 72 часов после доставки
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 ралтегравира у новорожденных.
До 72 часов после доставки
Изучение генетического полиморфизма, который может изменять концентрацию ралтегравира
Временное ограничение: До 72 часов после доставки
До 72 часов после доставки
Доля женщин с вирусной нагрузкой < 50 имп/мл при родах
Временное ограничение: До 72 часов после доставки
До 72 часов после доставки
Доля случаев передачи ВИЧ от матери ребенку
Временное ограничение: До 72 часов после доставки
До 72 часов после доставки
Несвоевременная отмена ралтегравира из-за токсичности или непереносимости
Временное ограничение: До 72 часов после доставки
До 72 часов после доставки
Клинико-биологическая аномалия, возникающая в третьем триместре беременности и в течение первых 6 мес жизни новорожденного.
Временное ограничение: Месяц 6
Количество новорожденных с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости. Новорожденные будут находиться под наблюдением до 24-недельного возраста.
Месяц 6
Оценка неонатальной элиминации ралтегравира
Временное ограничение: До 72 часов после доставки
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 ралтегравира у новорожденных.
До 72 часов после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Следователи

  • Главный следователь: JADE GHOSN, MD, CHU Hôtel Dieu PARIS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS 160 RalFE
  • 2013-004571-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться