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观察性前瞻性研究 OPTIMA II - 随访 (OPTIMAII)

2016年2月24日 更新者：AstraZeneca

评估接受药物洗脱支架 (DES) 植入并服用他汀类药物的 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）患者结局率的观察性前瞻性研究 (OPTIMA II) - 随访

目前的随访研究计划揭示参与 OPTIMA 研究的患者在 4 年随访期间的主要不良心脑血管事件 (MACCE) 发生率。 此外，还将评估他汀类药物对药物洗脱支架植入后患者低密度脂蛋白胆固醇和不同生物标志物的长期影响。 此外，此类项目的实施将有助于阐明俄罗斯 CAD（冠状动脉疾病）患者在药物洗脱支架植入后使用的治疗方案。 本研究中获得的信息将有助于优化 PCI 后俄罗斯 CAD 患者的管理，以改善这些患者的预后和生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该项目是 OPTIMA 研究的 3 年随访。 这是一项基于一次访问期间收集的数据的观察性回顾性研究：在俄罗斯心脏病研究中心 (РКНПК) 进行 PCI 后 4 年。 从研究开始之日到研究结束，研究人员将招募那些参与 OPTIMA 研究的患者。 只有在医生告知研究目的和方法后同意参加研究并签署知情同意书的患者才会被纳入本项目。

本研究为观察性研究，在治疗或特殊检查方面均未干预常规临床实践。 该项目的重点是利用患者的门诊病历或病史进行数据采集，以及对患者常规检查过程中收到的数据进行采集。 数据收集将仅在单次例行患者就诊治疗医师或住院患者检查期间进行一次。 研究参与将在这次访问后结束。 数据收集将在 PCI 后 4 年就诊时进行，包括病史、当前用药、身体检查、ECG（心电图）和实验室评估。

该研究将在俄罗斯联邦进行。 计划将参与 OPTIMA 研究的 80-90% 患者纳入当前项目。 一个临床站点 - 俄罗斯心脏病学研究中心 (РКНПК) - 应该参与这项研究。

研究的总周期预计约为 18 个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

572

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 150年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

随访 OPTIMA (NIS-GRU-NEX-2009/) 研究患者

描述

纳入标准：

  1. 参与 OPTIMA 研究；
  2. 在研究的后续行动开始之前提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 失访 OPTIMA 研究的随访患者；
  2. 不愿或不能提供知情同意的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
OPTIMA 研究患者
研究人群将由 OPTIMA 研究患者组成，他们未失访并已签署书面知情同意书。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PCI（经皮冠状动脉介入治疗）后 4 年后在基线时服用他汀类药物的药物洗脱支架 (DES) 植入患者的主要不良心脑血管事件 (MACCE) 发生率。
大体时间：2015年7月1日至2015年9月30日（研究报告准备后）
药物洗脱支架 (DES) 植入后 PCI 后 4 年后在基线时服用他汀类药物的患者的主要不良心脑血管事件 (MACCE) 发生率。
2015年7月1日至2015年9月30日（研究报告准备后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 PCI 后 4 年内服用他汀类药物并停止他汀类药物治疗的患者比例。
大体时间：PCI 后长达 4 年
在 PCI 后 4 年内服用他汀类药物并停止他汀类药物治疗的患者比例。
PCI 后长达 4 年
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 目标水平低于 1.8 mmol/l 的患者比例。
大体时间：2015年7月1日至2015年9月30日（研究报告准备后）
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 目标水平低于 1.8 mmol/l 的患者比例。
2015年7月1日至2015年9月30日（研究报告准备后）
低密度脂蛋白胆固醇水平。
大体时间：2014年3月31日至2015年3月31日
低密度脂蛋白胆固醇水平。
2014年3月31日至2015年3月31日
脂蛋白 A 水平。
大体时间：2014年3月31日至2015年3月31日
脂蛋白 A 水平。
2014年3月31日至2015年3月31日
根据调查问卷的结果，根据调查问卷估计对他汀类药物治疗的依从性
大体时间：PCI 后长达 4 年
根据调查问卷的结果，根据调查问卷估计对他汀类药物治疗的依从性
PCI 后长达 4 年
评估停止他汀类药物治疗、β-受体阻滞剂和 ACE（血管紧张素转换酶）抑制剂治疗的患者比例，并根据问卷调查和 CRF（病例报告表）的结果确定他们的特征
大体时间：PCI 后长达 4 年
评估停止他汀类药物治疗、β受体阻滞剂和 ACE 抑制剂治疗的患者比例，并根据问卷调查和 CRF 的结果确定他们的特征
PCI 后长达 4 年
评估 PCI 后 4 年的西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 评分
大体时间：从2015年7月1日到2015年9月30日
评估 PCI 后 4 年的西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 评分
从2015年7月1日到2015年9月30日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Karin Otter, PHD, MD、AstraZeneca
  • 首席研究员：Yuri Karpov、Russian Cardiology Research and Production Complex

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月28日

首次发布 (估计)

2014年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月24日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NIS-CRU-CRE-2014/1

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