Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Etude observationnelle prospective OPTIMA II - Suivi (OPTIMAII)

24 février 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Étude prospective observationnelle pour estimer les taux de résultats chez les patients subissant une ICP (intervention coronarienne percutanée) avec implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES) qui prennent des statines (OPTIMA II) - Suivi

L'étude de suivi actuelle devait révéler les taux d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) au cours d'un suivi de 4 ans chez les patients ayant participé à l'étude OPTIMA. En outre, les effets à long terme des statines sur le cholestérol LDL et différents biomarqueurs chez les patients après l'implantation de stents à élution médicamenteuse seront évalués. En outre, la mise en œuvre d'un tel projet permettra de clarifier les options de traitement utilisées par les patients russes atteints de CAD (maladie coronarienne) après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse. Les informations reçues dans cette étude permettront d'optimiser la prise en charge des patients russes atteints de coronaropathie après ICP afin d'améliorer le pronostic et la qualité de vie de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Ce projet est le suivi de 3 ans de l'étude OPTIMA. Il s'agit d'une étude observationnelle rétro-prospective basée sur les données recueillies lors d'une visite : 4 ans après l'ICP réalisée au Centre de Recherche Cardiologique Russe (РКНПК). À partir de la date de début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, les investigateurs recruteront les patients ayant participé à l'étude OPTIMA. Seuls les patients, qui consentent à participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé après avoir été informés par un médecin sur les objectifs et les modalités de l'étude, seront enrôlés dans ce projet.

Cette étude est une étude observationnelle, et il n'y a pas d'intervention dans la pratique clinique de routine, que ce soit en termes de thérapie ou d'examens spéciaux. Le point principal de ce projet est la collecte de données à l'aide des dossiers médicaux ambulatoires ou de l'historique de la maladie d'un patient, ainsi que la collecte de données reçues lors de l'examen de routine du patient. La collecte de données ne sera effectuée qu'une seule fois au cours d'une seule visite de routine du patient chez le médecin traitant ou lors de l'examen du patient hospitalisé. La participation à l'étude sera terminée après cette visite. La collecte de données sera effectuée lors de la visite 4 ans après l'ICP et comprendra les antécédents médicaux, les médicaments actuels, l'examen physique, l'ECG (électrocardiogramme) et les évaluations de laboratoire.

L'étude sera menée en Fédération de Russie. Il est prévu que 80 à 90 % des patients ayant participé à l'étude OPTIMA seront inclus dans le projet en cours. Un site clinique - le Centre de recherche cardiologique russe (РКНПК) - est censé participer à cette étude.

La durée totale de l'étude devrait être d'environ 18 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

572

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 150 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Suivi des patients de l'étude OPTIMA (NIS-GRU-NEX-2009/)

La description

Critère d'intégration:

  1. Participation à l'étude OPTIMA ;
  2. Consentement éclairé écrit fourni avant le début du suivi dans l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients perdus de vue dans le cadre de l'étude OPTIMA ;
  2. Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients de l'étude OPTIMA
La population de l'étude sera composée de patients de l'étude OPTIMA qui n'ont pas été perdus de vue et qui ont donné un consentement éclairé écrit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) chez les patients après l'implantation de stents à élution de médicament (DES) qui prennent des statines au départ après 4 ans après l'ICP (intervention coronarienne percutanée).
Délai: du 1er juillet 2015 au 30 septembre 2015 (après préparation du rapport d'étude)
Les taux d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) chez les patients après l'implantation de stents à élution de médicament (DES) qui prennent des statines au départ après 4 ans après l'ICP.
du 1er juillet 2015 au 30 septembre 2015 (après préparation du rapport d'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients qui prennent des statines pendant 4 ans après l'ICP et qui arrêtent le traitement par statines.
Délai: Jusqu'à 4 ans après PCI
La proportion de patients qui prennent des statines pendant 4 ans après l'ICP et qui arrêtent le traitement par statines.
Jusqu'à 4 ans après PCI
La proportion de patients qui atteignent un niveau cible de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) inférieur à 1,8 mmol/l.
Délai: du 1er juillet 2015 au 30 septembre 2015 (après préparation du rapport d'étude)
La proportion de patients qui atteignent un niveau cible de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) inférieur à 1,8 mmol/l.
du 1er juillet 2015 au 30 septembre 2015 (après préparation du rapport d'étude)
Niveau de LDL-C.
Délai: du 31 mars 2014 au 31 mars 2015
Niveau de LDL-C.
du 31 mars 2014 au 31 mars 2015
Niveau de lipoprotéine A.
Délai: du 31 mars 2014 au 31 mars 2015
Niveau de lipoprotéine A.
du 31 mars 2014 au 31 mars 2015
Estimer l'adhésion au traitement par statines selon un questionnaire basé sur les résultats du questionnaire
Délai: Jusqu'à 4 ans après PCI
Estimer l'adhésion au traitement par statines selon un questionnaire basé sur les résultats du questionnaire
Jusqu'à 4 ans après PCI
Évaluer la proportion de patients qui arrêtent le traitement par les statines, les bêta-bloquants et les inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) et identifier leurs caractéristiques sur la base des résultats des questionnaires et des CRF (Case Report Forms)
Délai: Jusqu'à 4 ans après PCI
Évaluer la proportion de patients qui arrêtent le traitement par les statines, les bêta-bloquants et les inhibiteurs de l'ECA et identifier leurs caractéristiques sur la base des résultats des questionnaires et des CRF
Jusqu'à 4 ans après PCI
Pour estimer le score du questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ) 4 ans après l'ICP
Délai: du 1 juil. 2015 au 30 sept. 2015
Pour estimer le score du questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ) 4 ans après l'ICP
du 1 juil. 2015 au 30 sept. 2015

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karin Otter, PHD, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Yuri Karpov, Russian Cardiology Research and Production Complex

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

31 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS-CRU-CRE-2014/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner