Studio prospettico osservazionale OPTIMA II - Follow-up (OPTIMAII)
Studio prospettico osservazionale per stimare i tassi di esiti nei pazienti sottoposti a PCI (intervento coronarico percutaneo) con impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) che assumono statine (OPTIMA II) - Follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo progetto è un follow-up di 3 anni dello studio OPTIMA. Questo è uno studio osservazionale retrospettivo basato sui dati raccolti durante una visita: 4 anni dopo il PCI eseguito presso il Russian Cardiological Research Center (РКНПК). Dalla data di inizio dello studio e fino alla fine dello studio gli investigatori arruoleranno i pazienti che hanno partecipato allo studio OPTIMA. Solo i pazienti che acconsentono a partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato dopo essere stati informati da un medico sugli obiettivi e sui metodi dello studio, saranno arruolati in questo progetto.
Questo studio è osservazionale e non vi è alcun intervento nella pratica clinica di routine né in termini di terapia né di esami speciali. Il punto principale di questo progetto è la raccolta dei dati utilizzando le cartelle cliniche ambulatoriali o la storia della malattia di un paziente, nonché la raccolta dei dati ricevuti durante l'esame di routine del paziente. La raccolta dei dati verrà eseguita solo una volta durante la singola visita di routine del paziente presso il medico curante o l'esame del paziente ospedalizzato. La partecipazione allo studio terminerà dopo questa visita. La raccolta dei dati verrà eseguita alla visita 4 anni dopo il PCI e includerà anamnesi, farmaci attuali, esame fisico, ECG (elettrocardiogramma) e valutazioni di laboratorio.
Lo studio sarà condotto nella Federazione Russa. Si prevede che l'80-90% dei pazienti che hanno partecipato allo studio OPTIMA sarà arruolato nel progetto in corso. Un sito clinico - Russian Cardiological Research Center (РКНПК) - dovrebbe partecipare a questo studio.
Il periodo totale dello studio è previsto in circa 18 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione allo studio OPTIMA;
- Consenso informato scritto fornito prima dell'inizio del follow-up nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti persi per il follow-up dello studio OPTIMA;
- Soggetti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti dello studio OPTIMA
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti dello studio OPTIMA che non sono stati persi per il follow-up e che hanno fornito un consenso informato scritto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I tassi di eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE) nei pazienti dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) che assumono statine al basale dopo 4 anni dopo PCI (intervento coronarico percutaneo).
Lasso di tempo: dal 1 luglio 2015 al 30 settembre 2015 (dopo la preparazione del rapporto di studio)
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I tassi di eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE) nei pazienti dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) che assumono statine al basale dopo 4 anni dopo PCI.
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dal 1 luglio 2015 al 30 settembre 2015 (dopo la preparazione del rapporto di studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione di pazienti che assumono statine nei 4 anni successivi al PCI e che interrompono la terapia con statine.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo PCI
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La proporzione di pazienti che assumono statine nei 4 anni successivi al PCI e che interrompono la terapia con statine.
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Fino a 4 anni dopo PCI
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La percentuale di pazienti che raggiungono il livello target di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) inferiore a 1,8 mmol/l.
Lasso di tempo: dal 1 luglio 2015 al 30 settembre 2015 (dopo la preparazione del rapporto di studio)
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La percentuale di pazienti che raggiungono il livello target di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) inferiore a 1,8 mmol/l.
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dal 1 luglio 2015 al 30 settembre 2015 (dopo la preparazione del rapporto di studio)
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Livello di LDL-C.
Lasso di tempo: dal 31 marzo 2014 al 31 marzo 2015
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Livello di LDL-C.
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dal 31 marzo 2014 al 31 marzo 2015
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Livello di lipoproteina A.
Lasso di tempo: dal 31 marzo 2014 al 31 marzo 2015
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Livello di lipoproteina A.
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dal 31 marzo 2014 al 31 marzo 2015
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Valutare l'aderenza alla terapia con statine secondo il questionario basato sui risultati del questionario
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo PCI
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Valutare l'aderenza alla terapia con statine secondo il questionario basato sui risultati del questionario
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Fino a 4 anni dopo PCI
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Valutare la proporzione di pazienti che interrompono la terapia con statine, beta-bloccanti e ACE-inibitori e identificarne le caratteristiche sulla base dei risultati di questionari e CRF (Case Report Forms)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo PCI
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Valutare la proporzione di pazienti che interrompono la terapia con statine, beta-bloccanti e ACE-inibitori e identificare le loro caratteristiche sulla base dei risultati di questionari e CRF
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Fino a 4 anni dopo PCI
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Per stimare il punteggio del questionario sull'angina di Seattle (SAQ) 4 anni dopo il PCI
Lasso di tempo: dal 1 luglio 2015 al 30 settembre 2015
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Per stimare il punteggio del questionario sull'angina di Seattle (SAQ) 4 anni dopo il PCI
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dal 1 luglio 2015 al 30 settembre 2015
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Karin Otter, PHD, MD, AstraZeneca
- Investigatore principale: Yuri Karpov, Russian Cardiology Research and Production Complex
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS-CRU-CRE-2014/1
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