관찰적 전향적 연구 OPTIMA II - 후속 조치 (OPTIMAII)
PCI(Percutaneuos Coronary Intervention)와 DES(Drug Eluting Stent) 이식을 받고 스타틴을 복용하는 환자(OPTIMA II)의 결과 비율을 추정하기 위한 관찰적 전향적 연구 - 후속 조치
연구 개요
상태
상세 설명
이 프로젝트는 OPTIMA 연구의 3년 후속 조치입니다. 이것은 러시아 심장 연구 센터(РКНПК)에서 PCI를 수행한 지 4년 후인 1회 방문 동안 수집된 데이터를 기반으로 한 관찰 후향적 연구입니다. 연구 시작일부터 연구 종료일까지 연구자는 OPTIMA 연구에 참여한 환자를 등록합니다. 연구 참여에 동의하고 연구의 목적과 방법에 대해 의사로부터 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자만 이 프로젝트에 등록됩니다.
이 연구는 관찰 연구이며 치료 또는 특수 검사 측면에서 일상적인 임상 실습에 개입하지 않습니다. 이 프로젝트의 핵심은 환자의 일상적인 검진에서 받은 데이터 수집뿐만 아니라 외래 진료 기록이나 환자의 병력을 활용한 데이터 수집이다. 데이터 수집은 치료 의사에 대한 단일 일상적인 환자 방문 또는 입원 환자 검사 중에 한 번만 수행됩니다. 연구 참여는 이번 방문 이후 종료됩니다. 데이터 수집은 PCI 후 4년 후에 방문 시 수행되며 병력, 현재 약물, 신체 검사, ECG(심전도) 및 검사실 평가가 포함됩니다.
이 연구는 러시아 연방에서 수행됩니다. OPTIMA 연구에 참여한 환자의 80-90%가 현재 프로젝트에 등록할 예정입니다. 하나의 임상 사이트인 러시아 심장 연구 센터(РКНПК)가 이 연구에 참여하기로 되어 있습니다.
총 연구 기간은 약 18개월로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방
- Research Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- OPTIMA 연구 참여
- 연구에서 후속 조치를 시작하기 전에 제공된 서면 동의서
제외 기준:
- OPTIMA 연구의 후속 환자에게 손실;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
OPTIMA 연구 환자
연구 모집단은 후속 조치를 위해 손실되지 않고 서면 동의서를 제공한 OPTIMA 연구 환자로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PCI(Percutaneuos Coronary Intervention) 후 4년 후 베이스라인에서 스타틴을 복용하는 약물 용출 스텐트(DES) 이식 후 환자의 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 비율.
기간: 2015년 7월 1일부터 2015년 9월 30일까지(연구 보고서 준비 후)
|
PCI 후 4년 후 베이스라인에서 스타틴을 복용하는 약물 용출 스텐트(DES) 이식 후 환자의 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 비율.
|
2015년 7월 1일부터 2015년 9월 30일까지(연구 보고서 준비 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PCI 후 4년 동안 스타틴을 복용하고 스타틴 요법을 중단한 환자의 비율.
기간: PCI 후 최대 4년
|
PCI 후 4년 동안 스타틴을 복용하고 스타틴 요법을 중단한 환자의 비율.
|
PCI 후 최대 4년
|
|
LDL-C(Low Density Lipoprotein Cholesterol) 목표 수준을 1.8mmol/l 미만으로 달성한 환자의 비율.
기간: 2015년 7월 1일부터 2015년 9월 30일까지(연구 보고서 준비 후)
|
LDL-C(Low Density Lipoprotein Cholesterol) 목표 수준을 1.8mmol/l 미만으로 달성한 환자의 비율.
|
2015년 7월 1일부터 2015년 9월 30일까지(연구 보고서 준비 후)
|
|
LDL-C 수준.
기간: 2014년 3월 31일부터 2015년 3월 31일까지
|
LDL-C 수준.
|
2014년 3월 31일부터 2015년 3월 31일까지
|
|
지단백질 A 수준.
기간: 2014년 3월 31일부터 2015년 3월 31일까지
|
지단백질 A 수준.
|
2014년 3월 31일부터 2015년 3월 31일까지
|
|
설문 결과를 바탕으로 설문에 따라 스타틴 요법에 대한 순응도를 추정하기 위해
기간: PCI 후 최대 4년
|
설문 결과를 바탕으로 설문에 따라 스타틴 요법에 대한 순응도를 추정하기 위해
|
PCI 후 최대 4년
|
|
설문지 및 CRF(Case Report Forms) 결과를 바탕으로 스타틴, 베타차단제, ACE(Angiotensin Converting Enzyme) 억제제 치료를 중단한 환자의 비율을 평가하고 특성을 파악하기 위해
기간: PCI 후 최대 4년
|
설문지 및 CRF 결과를 바탕으로 스타틴, 베타차단제, ACE 억제제 치료를 중단한 환자의 비율을 평가하고 특성 파악
|
PCI 후 최대 4년
|
|
PCI 4년 후 시애틀 협심증 설문지(SAQ) 점수 추정
기간: 2015년 7월 1일부터 2015년 9월 30일까지
|
PCI 4년 후 시애틀 협심증 설문지(SAQ) 점수 추정
|
2015년 7월 1일부터 2015년 9월 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Karin Otter, PHD, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Yuri Karpov, Russian Cardiology Research and Production Complex
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NIS-CRU-CRE-2014/1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .