観察的前向き研究 OPTIMA II - フォローアップ (OPTIMAII)
スタチンを服用している薬剤溶出性ステント（DES）移植によるPCI（経皮的冠動脈インターベンション）を受けている患者の転帰率を推定するための観察的前向き研究（OPTIMA II） - フォローアップ
調査の概要
状態
詳細な説明
このプロジェクトは、OPTIMA 研究の 3 年間のフォローアップです。 これは、ロシアの心臓病研究センター (РКНПК) で実施された PCI の 4 年後の 1 回の訪問中に収集されたデータに基づいた観察的遡及的研究です。 研究開始日から研究終了まで、治験責任医師はOPTIMA研究に参加した患者を登録します。 研究への参加に同意し、研究の目的と方法について医師から通知された後、インフォームドコンセントフォームに署名した患者のみが、このプロジェクトに登録されます。
この研究は観察研究であり、治療や特別な検査に関して日常の臨床診療に介入することはありません。 このプロジェクトのポイントは、患者の外来カルテや病歴を利用したデータ収集と、患者の定期検査で得られたデータの収集です。 データ収集は、治療中の医師または入院患者の検査への 1 回の定期的な患者の訪問中に 1 回だけ実行されます。 この訪問をもって研究参加は終了となります。 データ収集は、PCI の 4 年後の来院時に行われ、病歴、現在の投薬、身体検査、ECG (心電図)、検査評価が含まれます。
この研究はロシア連邦で実施されます。 OPTIMA 試験に参加した患者さんの 80～90% が現在のプロジェクトに登録される予定です。 ロシアの心臓病研究センター (РКНПК) という 1 つの臨床施設が、この研究に参加することになっています。
調査の合計期間は、約 18 か月と予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- OPTIMA研究への参加;
- -研究のフォローアップの開始前に提供された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- OPTIMA研究の患者のフォローアップに失敗しました。
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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OPTIMA試験の患者
研究集団は、フォローアップのために失われておらず、書面によるインフォームドコンセントを与えられたOPTIMA研究患者で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCI (Percutaneuos Coronary Intervention) 後 4 年後にベースラインでスタチンを服用している、薬物溶出ステント (DES) 移植後の患者における主要心血管および脳血管イベント (MACCE) の発生率。
時間枠：2015年7月1日～2015年9月30日（調査報告書作成後）
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PCI後4年後にベースラインでスタチンを服用している薬物溶出ステント（DES）移植後の患者における主要心血管および脳血管イベント（MACCE）の発生率。
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2015年7月1日～2015年9月30日（調査報告書作成後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCI後4年間にスタチンを服用し、スタチン療法を中止した患者の割合。
時間枠：PCI後最長4年
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PCI後4年間にスタチンを服用し、スタチン療法を中止した患者の割合。
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PCI後最長4年
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低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の目標レベルを 1.8 mmol/l 未満に達成した患者の割合。
時間枠：2015年7月1日～2015年9月30日（調査報告書作成後）
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低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の目標レベルを 1.8 mmol/l 未満に達成した患者の割合。
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2015年7月1日～2015年9月30日（調査報告書作成後）
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LDL-C レベル。
時間枠：2014 年 3 月 31 日から 2015 年 3 月 31 日まで
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LDL-C レベル。
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2014 年 3 月 31 日から 2015 年 3 月 31 日まで
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リポプロテインAレベル。
時間枠：2014 年 3 月 31 日から 2015 年 3 月 31 日まで
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リポプロテインAレベル。
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2014 年 3 月 31 日から 2015 年 3 月 31 日まで
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アンケートの結果に基づいて、アンケートに従ってスタチンによる治療のアドヒアランスを推定する
時間枠：PCI後最長4年
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アンケートの結果に基づいて、アンケートに従ってスタチンによる治療のアドヒアランスを推定する
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PCI後最長4年
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スタチン療法、ベータ遮断薬、ACE（アンギオテンシン変換酵素）阻害薬療法を中止した患者の割合を評価し、アンケートとCRF（Case Report Forms）の結果に基づいてその特徴を特定する
時間枠：PCI後最長4年
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スタチン療法、ベータ遮断薬、ACE 阻害薬療法を中止した患者の割合を評価し、質問票と CRF の結果に基づいて患者の特徴を特定する
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PCI後最長4年
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PCI 4 年後のシアトル狭心症アンケート (SAQ) スコアを推定するには
時間枠：2015 年 7 月 1 日から 2015 年 9 月 30 日まで
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PCI 4 年後のシアトル狭心症アンケート (SAQ) スコアを推定するには
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2015 年 7 月 1 日から 2015 年 9 月 30 日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Karin Otter, PHD, MD、AstraZeneca
- 主任研究者：Yuri Karpov、Russian Cardiology Research and Production Complex
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NIS-CRU-CRE-2014/1
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