Observationelt prospektivt studie OPTIMA II - Opfølgning (OPTIMAII)
Observationelt prospektivt studie for at estimere udfaldsraten hos patienter, der gennemgår PCI (Percutaneuos koronarintervention) med lægemiddeleluerende stent (DES) implantation Hvem tager statiner (OPTIMA II) - opfølgning
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er 3-årig opfølgning af OPTIMA undersøgelse. Dette er en observationel retro-prospektiv undersøgelse baseret på data indsamlet under ét besøg: 4 år efter PCI udført på det russiske kardiologiske forskningscenter (РКНПК). Fra datoen for undersøgelsens start og indtil slutningen af undersøgelsen vil investigatorer indskrive de patienter, der deltog i OPTIMA-undersøgelsen. Kun patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular efter at være blevet informeret af en læge om undersøgelsens mål og metoder, vil blive tilmeldt dette projekt.
Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse, og der er ingen intervention i rutinemæssig klinisk praksis, hverken med hensyn til terapi eller særlige undersøgelser. Hovedpointen i dette projekt er dataindsamling ved hjælp af ambulante journaler eller sygdomshistorie for en patient, samt indsamling af data modtaget under patientens rutineundersøgelse. Dataindsamling vil kun blive udført én gang under et enkelt rutinemæssigt patientbesøg hos behandlende læge eller indlagt patientundersøgelse. Studiedeltagelsen afsluttes efter dette besøg. Dataindsamling vil blive udført ved besøget 4 år efter PCI og vil omfatte sygehistorie, nuværende medicin, fysisk undersøgelse, EKG (elektrokardiogram) og laboratorievurderinger.
Undersøgelsen vil blive udført i Den Russiske Føderation. Det er planlagt, at 80-90% af patienterne, der deltog i OPTIMA-studiet, vil blive optaget i det nuværende projekt. Et klinisk sted - Russian Cardiological Research Center (РКНПК) - formodes at deltage i denne undersøgelse.
Den samlede periode af undersøgelsen forventes at være omkring 18 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagelse i OPTIMA undersøgelse;
- Skriftligt informeret samtykke er givet inden starten af opfølgningen i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tabt til opfølgende patienter i OPTIMA-studiet;
- Emner, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
OPTIMA studie patienter
Undersøgelsespopulationen vil bestå af OPTIMA-undersøgelsespatienter, som ikke er gået tabt til opfølgning og har givet skriftligt informeret samtykke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) hos patienter efter implantation af lægemiddeleluerende stenter (DES), som tager statiner ved baseline efter 4 år efter PCI (Percutaneuos Coronary Intervention).
Tidsramme: fra 1. juli 2015 til 30. september 2015 (efter udarbejdelse af undersøgelsesrapport)
|
Hyppigheden af større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) hos patienter efter implantation af lægemiddeleluerende stenter (DES), som tager statiner ved baseline efter 4 år efter PCI.
|
fra 1. juli 2015 til 30. september 2015 (efter udarbejdelse af undersøgelsesrapport)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, der tager statiner i løbet af 4 år efter PCI, og som ophører med statinbehandling.
Tidsramme: Op til 4 år efter PCI
|
Andelen af patienter, der tager statiner i løbet af 4 år efter PCI, og som ophører med statinbehandling.
|
Op til 4 år efter PCI
|
|
Andelen af patienter, der opnår målniveauet af Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) på mindre end 1,8 mmol/l.
Tidsramme: fra 1. juli 2015 til 30. september 2015 (efter udarbejdelse af undersøgelsesrapport)
|
Andelen af patienter, der opnår målniveauet af Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) på mindre end 1,8 mmol/l.
|
fra 1. juli 2015 til 30. september 2015 (efter udarbejdelse af undersøgelsesrapport)
|
|
LDL-C niveau.
Tidsramme: fra 31. marts 2014 til 31. marts 2015
|
LDL-C niveau.
|
fra 31. marts 2014 til 31. marts 2015
|
|
Lipoprotein A niveau.
Tidsramme: fra 31. marts 2014 til 31. marts 2015
|
Lipoprotein A niveau.
|
fra 31. marts 2014 til 31. marts 2015
|
|
At estimere overholdelse af behandlingen med statiner i henhold til spørgeskema baseret på resultater af spørgeskema
Tidsramme: Op til 4 år efter PCI
|
At estimere overholdelse af behandlingen med statiner i henhold til spørgeskema baseret på resultater af spørgeskema
|
Op til 4 år efter PCI
|
|
For at evaluere andelen af patienter, der ophører med statinbehandling, betablokkere og behandling med ACE (Angiotensin Converting Enzyme) hæmmere og identificere deres karakteristika baseret på resultater af spørgeskemaer og CRF'er (Case Report Forms)
Tidsramme: Op til 4 år efter PCI
|
At evaluere andelen af patienter, der ophører med behandling med statin, betablokkere og ACE-hæmmere og identificere deres karakteristika baseret på resultater af spørgeskemaer og CRF'er
|
Op til 4 år efter PCI
|
|
At estimere Seattle angina spørgeskema (SAQ) score 4 år efter PCI
Tidsramme: fra 1. juli 2015 til 30. september 2015
|
At estimere Seattle angina spørgeskema (SAQ) score 4 år efter PCI
|
fra 1. juli 2015 til 30. september 2015
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Karin Otter, PHD, MD, AstraZeneca
- Ledende efterforsker: Yuri Karpov, Russian Cardiology Research and Production Complex
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS-CRU-CRE-2014/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .