Havainnollinen tulevaisuustutkimus OPTIMA II - seuranta (OPTIMAII)
Havainnollinen tulevaisuustutkimus tulosten arvioimiseksi potilailla, joille tehdään PCI (Percutaneuos Coronary Intervention) lääkeaineeluointistentti (DES) -istutuksella ja jotka käyttävät statiineja (OPTIMA II) - Seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on OPTIMA-tutkimuksen kolmen vuoden seuranta. Tämä on havainnollinen retro-prospektiivinen tutkimus, joka perustuu yhdellä käynnillä kerättyihin tietoihin: 4 vuotta Venäjän kardiologisessa tutkimuskeskuksessa (РКНПК) tehdyn PCI:n jälkeen. Tutkimuksen alkamispäivästä tutkimuksen loppuun saakka tutkijat rekisteröivät OPTIMA-tutkimukseen osallistuneet potilaat. Vain potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen saatuaan lääkärin tiedon tutkimuksen tavoitteista ja menetelmistä, otetaan mukaan tähän projektiin.
Tämä tutkimus on havainnollinen, eikä rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön puutu terapian tai erikoistutkimusten osalta. Tämän projektin päätavoitteena on tiedonkeruu potilaan avopotilaiden sairauskertomusten tai sairaushistorian avulla sekä potilaan rutiinitutkimuksen yhteydessä saatujen tietojen kerääminen. Tiedonkeruu suoritetaan vain kerran rutiinipotilaskäynnin hoitavan lääkärin luona tai sairaalapotilastutkimuksen aikana. Opintoihin osallistuminen päättyy tämän vierailun jälkeen. Tiedonkeruu suoritetaan käynnillä 4 vuotta PCI:n jälkeen ja se sisältää sairaushistorian, nykyiset lääkkeet, fyysisen tutkimuksen, EKG:n (sähkökardiogrammin) ja laboratorioarvioinnit.
Tutkimus tehdään Venäjän federaatiossa. Suunnitelmana on, että 80-90 % OPTIMA-tutkimukseen osallistuneista potilaista otetaan mukaan nykyiseen projektiin. Yhden kliinisen laitoksen - Venäjän kardiologisen tutkimuskeskuksen (РКНПК) - oletetaan osallistuvan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan noin 18 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen OPTIMA-tutkimukseen;
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettiin ennen tutkimuksen seurannan aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Menetetty OPTIMA-tutkimuksen seurantapotilaille;
- Kohteet, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
OPTIMA-tutkimuksen potilaat
Tutkimuspopulaatio koostuu OPTIMA-tutkimuksen potilaista, jotka eivät ole kadonneet seurantaan ja ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien kardiovaskulaaristen ja aivoverenkierron haittavaikutusten (MACCE) määrä potilailla, jotka ovat ottaneet lääkettä eluoivan stentin (DES) implantaation ja jotka ottavat statiineja lähtötilanteessa 4 vuoden kuluttua PCI:n (Percutaneuos Coronary Intervention) jälkeen.
Aikaikkuna: 1.7.2015–30.9.2015 (tutkimusraportin laatimisen jälkeen)
|
Merkittävien kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) esiintyvyys potilailla, jotka ovat ottaneet lääkettä eluoivan stentin (DES) implantaation ja jotka ottavat statiineja lähtötilanteessa 4 vuoden kuluttua PCI:stä.
|
1.7.2015–30.9.2015 (tutkimusraportin laatimisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ottavat statiineja 4 vuoden aikana PCI:n jälkeen ja keskeyttävät statiinihoidon.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta PCI:n jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ottavat statiineja 4 vuoden aikana PCI:n jälkeen ja keskeyttävät statiinihoidon.
|
Jopa 4 vuotta PCI:n jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tavoitetason alle 1,8 mmol/l.
Aikaikkuna: 1.7.2015–30.9.2015 (tutkimusraportin laatimisen jälkeen)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tavoitetason alle 1,8 mmol/l.
|
1.7.2015–30.9.2015 (tutkimusraportin laatimisen jälkeen)
|
|
LDL-C-taso.
Aikaikkuna: 31. maaliskuuta 2014–31. maaliskuuta 2015
|
LDL-C-taso.
|
31. maaliskuuta 2014–31. maaliskuuta 2015
|
|
Lipoproteiini A taso.
Aikaikkuna: 31. maaliskuuta 2014–31. maaliskuuta 2015
|
Lipoproteiini A taso.
|
31. maaliskuuta 2014–31. maaliskuuta 2015
|
|
Arvioida statiinihoitoon sitoutumista kyselylomakkeen perusteella kyselyn tulosten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta PCI:n jälkeen
|
Arvioida statiinihoitoon sitoutumista kyselylomakkeen perusteella kyselyn tulosten perusteella
|
Jopa 4 vuotta PCI:n jälkeen
|
|
Arvioida statiinihoidon, beetasalpaajien ja ACE:n (Angiotensin Converting Enzyme) estäjien hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuutta ja tunnistaa heidän ominaisuudet kyselylomakkeiden tulosten ja CRF:ien (tapausraporttilomakkeet) perusteella
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta PCI:n jälkeen
|
Arvioida statiinihoidon, beetasalpaajien ja ACE:n estäjien hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuutta ja tunnistaa heidän ominaisuudet kyselylomakkeiden tulosten ja CRF:ien perusteella
|
Jopa 4 vuotta PCI:n jälkeen
|
|
Arvioi Seattlen anginakyselylomakkeen (SAQ) pisteet 4 vuotta PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1.7.2015–30.9.2015
|
Arvioi Seattlen anginakyselylomakkeen (SAQ) pisteet 4 vuotta PCI:n jälkeen
|
1.7.2015–30.9.2015
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karin Otter, PHD, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: Yuri Karpov, Russian Cardiology Research and Production Complex
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS-CRU-CRE-2014/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .