Observační prospektivní studie OPTIMA II - Navazující (OPTIMAII)
Observační prospektivní studie k odhadu míry výsledků u pacientů podstupujících PCI (perkutánní koronární intervence) s implantací lékového stentu (DES) kteří užívají statiny (OPTIMA II) – sledování
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tento projekt navazuje 3 roky na studii OPTIMA. Toto je observační retro-prospektivní studie založená na datech shromážděných během jedné návštěvy: 4 roky po PCI provedené v Ruském kardiologickém výzkumném centru (РКНПК). Od data zahájení studie a do konce studie budou zkoušející zařazovat pacienty účastnící se studie OPTIMA. Do tohoto projektu budou zařazeni pouze pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas poté, co je lékař informoval o cílech a metodách studie.
Tato studie je observační a není zde žádný zásah do rutinní klinické praxe ani z hlediska terapie, ani speciálních vyšetření. Hlavním bodem tohoto projektu je sběr dat pomocí ambulantních lékařských záznamů nebo anamnézy onemocnění pacienta a také sběr dat získaných při rutinním vyšetření pacienta. Sběr dat bude prováděn pouze jednou během jedné rutinní návštěvy pacienta u ošetřujícího lékaře nebo vyšetření hospitalizovaného pacienta. Po této návštěvě bude účast na studiu ukončena. Sběr dat bude proveden při návštěvě 4 roky po PCI a bude zahrnovat anamnézu, současnou medikaci, fyzikální vyšetření, EKG (elektrokardiogram) a laboratorní vyšetření.
Studie bude provedena v Ruské federaci. Plánuje se, že do současného projektu bude zařazeno 80-90 % pacientů účastnících se studie OPTIMA. Této studie se má zúčastnit jedno klinické pracoviště – Ruské kardiologické výzkumné centrum (РКНПК).
Celková doba studie se předpokládá přibližně 18 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast ve studii OPTIMA;
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý před zahájením sledování ve studii
Kritéria vyloučení:
- Ztraceno pro následné pacienty ze studie OPTIMA;
- Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti studie OPTIMA
Populace studie se bude skládat z pacientů studie OPTIMA, kteří nebyli ztraceni pro sledování a dali písemný informovaný souhlas.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) u pacientů po implantaci lékových stentů (DES), kteří užívají statiny na začátku 4 let po PCI (Percutaneuos Coronary Intervention).
Časové okno: od 1. 7. 2015 do 30. 9. 2015 (po zpracování zprávy o studii)
|
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) u pacientů po implantaci lékových stentů (DES), kteří užívají statiny na začátku po 4 letech po PCI.
|
od 1. 7. 2015 do 30. 9. 2015 (po zpracování zprávy o studii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří užívali statiny během 4 let po PCI a kteří přerušili léčbu statiny.
Časové okno: Až 4 roky po PCI
|
Podíl pacientů, kteří užívali statiny během 4 let po PCI a kteří přerušili léčbu statiny.
|
Až 4 roky po PCI
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou cílové hladiny LDL-C (Low Density Lipoprotein Cholesterol) nižší než 1,8 mmol/l.
Časové okno: od 1. 7. 2015 do 30. 9. 2015 (po zpracování zprávy o studii)
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou cílové hladiny LDL-C (Low Density Lipoprotein Cholesterol) nižší než 1,8 mmol/l.
|
od 1. 7. 2015 do 30. 9. 2015 (po zpracování zprávy o studii)
|
|
Hladina LDL-C.
Časové okno: od 31. března 2014 do 31. března 2015
|
Hladina LDL-C.
|
od 31. března 2014 do 31. března 2015
|
|
Hladina lipoproteinu A.
Časové okno: od 31. března 2014 do 31. března 2015
|
Hladina lipoproteinu A.
|
od 31. března 2014 do 31. března 2015
|
|
Na základě výsledků dotazníku odhadnout adherenci k léčbě statiny dle dotazníku
Časové okno: Až 4 roky po PCI
|
Na základě výsledků dotazníku odhadnout adherenci k léčbě statiny dle dotazníku
|
Až 4 roky po PCI
|
|
Vyhodnotit podíl pacientů, kteří přeruší léčbu statiny, betablokátory a ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitory a identifikovat jejich charakteristiky na základě výsledků dotazníků a CRF (Case Report Forms)
Časové okno: Až 4 roky po PCI
|
Vyhodnotit podíl pacientů, kteří přeruší léčbu statiny, betablokátory a ACE inhibitory a identifikovat jejich charakteristiky na základě výsledků dotazníků a CRF
|
Až 4 roky po PCI
|
|
Odhadnout skóre dotazníku Seattle angina angina (SAQ) 4 roky po PCI
Časové okno: od 1. července 2015 do 30. září 2015
|
Odhadnout skóre dotazníku Seattle angina angina (SAQ) 4 roky po PCI
|
od 1. července 2015 do 30. září 2015
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karin Otter, PHD, MD, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Yuri Karpov, Russian Cardiology Research and Production Complex
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NIS-CRU-CRE-2014/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .