Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное проспективное исследование OPTIMA II — Последующее наблюдение (OPTIMAII)

24 февраля 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Обсервационное проспективное исследование для оценки частоты исходов у пациентов, перенесших ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) с имплантацией стента с лекарственным покрытием (СЛП), которые принимают статины (OPTIMA II) - Последующее наблюдение

Текущее последующее исследование было запланировано для выявления частоты серьезных нежелательных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE) в течение 4-летнего наблюдения за пациентами, участвовавшими в исследовании OPTIMA. Кроме того, будут оцениваться долгосрочные эффекты статинов на уровень холестерина ЛПНП и различные биомаркеры у пациентов после имплантации стентов с лекарственным покрытием. Кроме того, реализация такого проекта позволит уточнить варианты лечения российских пациентов с ИБС (ишемической болезнью сердца) после имплантации стента с лекарственным покрытием. Информация, полученная в данном исследовании, поможет оптимизировать ведение российских пациентов с ИБС после ЧКВ с целью улучшения прогноза и качества жизни этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Этот проект является 3-летним продолжением исследования OPTIMA. Это наблюдательное ретроспективное исследование, основанное на данных, собранных во время одного визита: через 4 года после ЧКВ, проведенного в Российском кардиологическом научном центре (РКНПК). С даты начала исследования и до его окончания исследователи будут включать пациентов, участвовавших в исследовании OPTIMA. В этот проект будут включены только пациенты, которые дадут согласие на участие в исследовании и подпишут форму информированного согласия после того, как врач проинформирует их о целях и методах исследования.

Данное исследование носит обсервационный характер и не является вмешательством в рутинную клиническую практику ни в плане терапии, ни в плане специальных обследований. Суть данного проекта – сбор данных с использованием амбулаторных медицинских карт или истории болезни пациента, а также сбор данных, полученных при плановом осмотре пациента. Сбор данных будет проводиться только один раз во время одного планового визита пациента к лечащему врачу или обследования пациента в стационаре. Участие в исследовании будет завершено после этого визита. Сбор данных будет проводиться во время визита через 4 года после ЧКВ и будет включать историю болезни, текущие лекарства, физикальное обследование, ЭКГ (электрокардиограмму) и лабораторные исследования.

Исследование будет проводиться в Российской Федерации. Планируется, что 80-90% пациентов, участвовавших в исследовании OPTIMA, будут включены в текущий проект. В исследовании предполагается участие одной клинической базы - Российского кардиологического научного центра (РКНПК).

Ожидается, что общий период исследования составит около 18 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

572

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 150 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Катамнестическое наблюдение пациентов исследования ОПТИМА (НИС-ГРУ-НЭКС-2009/)

Описание

Критерии включения:

  1. Участие в исследовании ОПТИМА;
  2. Письменное информированное согласие, предоставленное до начала последующего наблюдения в исследовании

Критерий исключения:

  1. Потерян для наблюдения за пациентами исследования OPTIMA;
  2. Субъекты, которые не желают или не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты исследования ОПТИМА
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов исследования OPTIMA, которые не были потеряны для последующего наблюдения и дали письменное информированное согласие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE) у пациентов после имплантации стентов с лекарственным покрытием (DES), которые принимают статины в начале исследования через 4 года после ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство).
Временное ограничение: с 1 июля 2015 г. по 30 сентября 2015 г. (после подготовки отчета об исследовании)
Частота серьезных нежелательных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE) у пациентов после имплантации стентов с лекарственным покрытием (DES), которые принимали статины в начале исследования через 4 года после ЧКВ.
с 1 июля 2015 г. по 30 сентября 2015 г. (после подготовки отчета об исследовании)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, принимающих статины в течение 4 лет после ЧКВ и прекративших терапию статинами.
Временное ограничение: До 4 лет после ЧКВ
Доля пациентов, принимающих статины в течение 4 лет после ЧКВ и прекративших терапию статинами.
До 4 лет после ЧКВ
Доля пациентов, достигших целевого уровня холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС-ЛПНП) менее 1,8 ммоль/л.
Временное ограничение: с 1 июля 2015 г. по 30 сентября 2015 г. (после подготовки отчета об исследовании)
Доля пациентов, достигших целевого уровня холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС-ЛПНП) менее 1,8 ммоль/л.
с 1 июля 2015 г. по 30 сентября 2015 г. (после подготовки отчета об исследовании)
Уровень холестерина ЛПНП.
Временное ограничение: с 31 марта 2014 г. по 31 марта 2015 г.
Уровень холестерина ЛПНП.
с 31 марта 2014 г. по 31 марта 2015 г.
Уровень липопротеина А.
Временное ограничение: с 31 марта 2014 г. по 31 марта 2015 г.
Уровень липопротеина А.
с 31 марта 2014 г. по 31 марта 2015 г.
Оценить приверженность к терапии статинами по данным опросника по результатам анкетирования.
Временное ограничение: До 4 лет после ЧКВ
Оценить приверженность к терапии статинами по данным опросника по результатам анкетирования.
До 4 лет после ЧКВ
Оценить долю пациентов, прекративших терапию статинами, бета-блокаторами и ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), и определить их характеристики на основе результатов опросников и ИРК (формы истории болезни).
Временное ограничение: До 4 лет после ЧКВ
Оценить долю пациентов, прекративших терапию статинами, бета-блокаторами и ингибиторами АПФ, и определить их характеристики на основании результатов опросников и ИРК.
До 4 лет после ЧКВ
Для оценки баллов по Сиэтлскому опроснику стенокардии (SAQ) через 4 года после ЧКВ
Временное ограничение: с 1 июля 2015 г. по 30 сентября 2015 г.
Для оценки баллов по Сиэтлскому опроснику стенокардии (SAQ) через 4 года после ЧКВ
с 1 июля 2015 г. по 30 сентября 2015 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karin Otter, PHD, MD, AstraZeneca
  • Главный следователь: Yuri Karpov, Russian Cardiology Research and Production Complex

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NIS-CRU-CRE-2014/1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться