Estudio Observacional Prospectivo OPTIMA II - Seguimiento (OPTIMAII)
Estudio observacional prospectivo para estimar las tasas de resultados en pacientes sometidos a ICP (intervención coronaria percutánea) con implantación de stent liberador de fármacos (DES) que toman estatinas (OPTIMA II) - Seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este proyecto es un seguimiento de 3 años del estudio OPTIMA. Este es un estudio observacional retroprospectivo basado en los datos recopilados durante una visita: 4 años después de la PCI realizada en el Centro Ruso de Investigación Cardiológica (РКНПК). Desde la fecha de inicio del estudio y hasta el final del estudio, los investigadores inscribirán a los pacientes que participaron en el estudio OPTIMA. Solo se inscribirán en este proyecto los pacientes que acepten participar en el estudio y firmen el formulario de consentimiento informado después de haber sido informados por un médico sobre los objetivos y métodos del estudio.
Este estudio es observacional y no hay intervención en la práctica clínica habitual ni en términos de terapia ni de exámenes especiales. El punto principal de este proyecto es la recopilación de datos utilizando los registros médicos ambulatorios o el historial de enfermedades de un paciente, así como la recopilación de datos recibidos durante el examen de rutina del paciente. La recopilación de datos se realizará solo una vez durante la visita de rutina del paciente al médico tratante o el examen del paciente hospitalizado. La participación en el estudio finalizará después de esta visita. La recopilación de datos se realizará en la visita 4 años después de la PCI e incluirá el historial médico, los medicamentos actuales, el examen físico, el ECG (electrocardiograma) y las evaluaciones de laboratorio.
El estudio se llevará a cabo en la Federación Rusa. Está previsto que el 80-90 % de los pacientes que participaron en el estudio OPTIMA se inscriban en el proyecto actual. Se supone que un sitio clínico, el Centro Ruso de Investigación Cardiológica (РКНПК), participará en este estudio.
Se prevé que el período total del estudio sea de unos 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en el estudio OPTIMA;
- Consentimiento informado por escrito proporcionado antes del inicio del seguimiento en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes perdidos en el seguimiento del estudio OPTIMA;
- Sujetos que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes del estudio OPTIMA
La población del estudio consistirá en pacientes del estudio OPTIMA que no se hayan perdido durante el seguimiento y hayan dado su consentimiento informado por escrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las tasas de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) en pacientes después de la implantación de stents liberadores de fármacos (DES) que toman estatinas al inicio después de 4 años después de PCI (intervención coronaria percutánea).
Periodo de tiempo: del 1 de julio de 2015 al 30 de septiembre de 2015 (después de la preparación del informe del estudio)
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Las tasas de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) en pacientes después de la implantación de stents liberadores de fármacos (DES) que toman estatinas al inicio después de 4 años después de la PCI.
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del 1 de julio de 2015 al 30 de septiembre de 2015 (después de la preparación del informe del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que toman estatinas durante 4 años después de la ICP y que suspenden el tratamiento con estatinas.
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de PCI
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La proporción de pacientes que toman estatinas durante 4 años después de la ICP y que suspenden el tratamiento con estatinas.
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Hasta 4 años después de PCI
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La proporción de pacientes que alcanzan el nivel objetivo de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) inferior a 1,8 mmol/l.
Periodo de tiempo: del 1 de julio de 2015 al 30 de septiembre de 2015 (después de la preparación del informe del estudio)
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La proporción de pacientes que alcanzan el nivel objetivo de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) inferior a 1,8 mmol/l.
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del 1 de julio de 2015 al 30 de septiembre de 2015 (después de la preparación del informe del estudio)
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Nivel de LDL-C.
Periodo de tiempo: del 31 de marzo de 2014 al 31 de marzo de 2015
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Nivel de LDL-C.
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del 31 de marzo de 2014 al 31 de marzo de 2015
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Nivel de lipoproteína A.
Periodo de tiempo: del 31 de marzo de 2014 al 31 de marzo de 2015
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Nivel de lipoproteína A.
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del 31 de marzo de 2014 al 31 de marzo de 2015
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Estimar la adherencia a la terapia con estatinas según cuestionario a partir de los resultados del cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de PCI
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Estimar la adherencia a la terapia con estatinas según cuestionario a partir de los resultados del cuestionario
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Hasta 4 años después de PCI
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Evaluar la proporción de pacientes que interrumpen el tratamiento con estatinas, betabloqueantes e inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) e identificar sus características en función de los resultados de los cuestionarios y CRF (Case Report Forms)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de PCI
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Evaluar la proporción de pacientes que interrumpen el tratamiento con estatinas, bloqueadores beta e inhibidores de la ECA e identificar sus características en función de los resultados de los cuestionarios y CRF
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Hasta 4 años después de PCI
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Para estimar la puntuación del cuestionario de angina de Seattle (SAQ) 4 años después de la ICP
Periodo de tiempo: del 1 de julio de 2015 al 30 de septiembre de 2015
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Para estimar la puntuación del cuestionario de angina de Seattle (SAQ) 4 años después de la ICP
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del 1 de julio de 2015 al 30 de septiembre de 2015
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karin Otter, PHD, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Yuri Karpov, Russian Cardiology Research and Production Complex
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NIS-CRU-CRE-2014/1
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