Estudo Prospectivo Observacional OPTIMA II - Follow-up (OPTIMAII)
Estudo prospectivo observacional para estimar as taxas de resultados em pacientes submetidos a ICP (intervenção coronária percutânea) com implantação de stents farmacológicos (DES) que tomam estatinas (OPTIMA II) - Acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este projeto é um acompanhamento de 3 anos do estudo OPTIMA. Este é um estudo observacional retroprospectivo baseado nos dados coletados durante uma visita: 4 anos após a ICP realizada no Russian Cardiological Research Center (РКНПК). A partir da data de início do estudo e até o final do estudo, os investigadores irão inscrever os pacientes que participaram do estudo OPTIMA. Somente os pacientes que consentirem em participar do estudo e assinarem o termo de consentimento informado após serem informados por um médico sobre os objetivos e métodos do estudo, serão incluídos neste projeto.
Este estudo é observacional e não há intervenção na prática clínica de rotina, seja em termos de terapia ou exames especiais. O ponto principal deste projeto é a coleta de dados a partir do prontuário ambulatorial ou do histórico de doenças de um paciente, bem como a coleta de dados recebidos durante o exame de rotina do paciente. A coleta de dados será realizada apenas uma vez durante uma única visita de rotina do paciente ao médico assistente ou exame do paciente hospitalizado. A participação no estudo será encerrada após esta visita. A coleta de dados será realizada na visita 4 anos após a ICP e incluirá histórico médico, medicamentos atuais, exame físico, ECG (eletrocardiograma) e avaliações laboratoriais.
O estudo será conduzido na Federação Russa. Está planejado que 80-90% dos pacientes que participaram do estudo OPTIMA serão inscritos no projeto atual. Um centro clínico - Russian Cardiological Research Center (РКНПК) - deve participar deste estudo.
Prevê-se que o período total do estudo seja de cerca de 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no estudo OPTIMA;
- Consentimento informado por escrito fornecido antes do início do acompanhamento no estudo
Critério de exclusão:
- Perdido para pacientes de acompanhamento do estudo OPTIMA;
- Sujeitos que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes do estudo OPTIMA
A população do estudo consistirá em pacientes do estudo OPTIMA que não foram perdidos para acompanhamento e deram um consentimento informado por escrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As taxas de Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Maiores (MACCE) em pacientes após implante de stents farmacológicos (DES) que tomam estatinas no início do estudo após 4 anos após ICP (Intervenção Coronária Percutânea).
Prazo: de 1 de julho de 2015 a 30 de setembro de 2015 (após a preparação do relatório do estudo)
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As taxas de Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Maiores (MACCE) em pacientes após implante de stents farmacológicos (DES) que tomam estatinas no início do estudo após 4 anos após ICP.
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de 1 de julho de 2015 a 30 de setembro de 2015 (após a preparação do relatório do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes que tomam estatinas durante 4 anos após ICP e que descontinuam a terapia com estatina.
Prazo: Até 4 anos após PCI
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A proporção de pacientes que tomam estatinas durante 4 anos após ICP e que descontinuam a terapia com estatina.
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Até 4 anos após PCI
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A proporção de pacientes que atingem o nível alvo de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) inferior a 1,8 mmol/l.
Prazo: de 1 de julho de 2015 a 30 de setembro de 2015 (após a preparação do relatório do estudo)
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A proporção de pacientes que atingem o nível alvo de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) inferior a 1,8 mmol/l.
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de 1 de julho de 2015 a 30 de setembro de 2015 (após a preparação do relatório do estudo)
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Nível de LDL-C.
Prazo: de 31 de março de 2014 a 31 de março de 2015
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Nível de LDL-C.
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de 31 de março de 2014 a 31 de março de 2015
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Nível de lipoproteína A.
Prazo: de 31 de março de 2014 a 31 de março de 2015
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Nível de lipoproteína A.
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de 31 de março de 2014 a 31 de março de 2015
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Estimar a adesão à terapia com estatinas de acordo com questionário com base nos resultados do questionário
Prazo: Até 4 anos após PCI
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Estimar a adesão à terapia com estatinas de acordo com questionário com base nos resultados do questionário
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Até 4 anos após PCI
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Avaliar a proporção de pacientes que descontinuam a terapia com estatinas, betabloqueadores e inibidores da ECA (Enzima Conversora da Angiotensina) e identificar suas características com base nos resultados de questionários e CRFs (Case Report Forms)
Prazo: Até 4 anos após PCI
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Avaliar a proporção de pacientes que descontinuam a terapia com estatinas, betabloqueadores e inibidores da ECA e identificar suas características com base nos resultados de questionários e CRFs
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Até 4 anos após PCI
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Para estimar a pontuação do questionário de angina de Seattle (SAQ) 4 anos após ICP
Prazo: de 1 de julho de 2015 a 30 de setembro de 2015
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Para estimar a pontuação do questionário de angina de Seattle (SAQ) 4 anos após ICP
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de 1 de julho de 2015 a 30 de setembro de 2015
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karin Otter, PHD, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Yuri Karpov, Russian Cardiology Research and Production Complex
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NIS-CRU-CRE-2014/1
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