Megfigyelési prospektív tanulmány OPTIMA II – Nyomon követés (OPTIMAII)
Megfigyelési prospektív tanulmány a PCI-n (Percutaneuos Coronary Intervention) átesett, gyógyszeres eluáló stent (DES) beültetésen átesett betegek kimenetelének becslésére, akik sztatinokat szednek (OPTIMA II) – Nyomon követés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a projekt az OPTIMA tanulmány 3 éves nyomon követése. Ez egy megfigyeléses retro-prospektív vizsgálat, amely egy látogatás során gyűjtött adatokon alapul: 4 évvel az Orosz Kardiológiai Kutatóközpontban (РКНПК) végzett PCI után. A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig a vizsgálók bevonják azokat a betegeket, akik részt vettek az OPTIMA vizsgálatban. Csak azok a betegek vehetnek részt ebben a projektben, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, miután az orvos tájékoztatta őket a vizsgálat céljairól és módszereiről.
Ez a vizsgálat megfigyeléses, a rutin klinikai gyakorlatba nem avatkoznak be sem terápia, sem speciális vizsgálatok tekintetében. Ennek a projektnek a lényege az adatgyűjtés a beteg ambuláns egészségügyi feljegyzései vagy betegségtörténete alapján, valamint a beteg rutinvizsgálata során kapott adatok gyűjtése. Az adatgyűjtésre csak egyszer kerül sor a kezelőorvosnál történő rutinlátogatás vagy a kórházi betegvizsgálat során. A tanulmányi részvétel ezen látogatás után fejeződik be. Az adatgyűjtésre a PCI után 4 év elteltével a látogatás során kerül sor, amely magában foglalja a kórtörténetet, a jelenlegi gyógyszereket, a fizikális vizsgálatot, az EKG-t (elektrokardiogramot) és a laboratóriumi értékeléseket.
A vizsgálatot az Orosz Föderációban fogják végezni. A tervek szerint az OPTIMA vizsgálatban részt vevő betegek 80-90%-a be lesz vonva a jelenlegi projektbe. Egy klinikai helyszín - az Orosz Kardiológiai Kutatóközpont (РКНПК) - részt vesz ebben a tanulmányban.
A vizsgálat teljes időtartama várhatóan körülbelül 18 hónap lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvétel az OPTIMA vizsgálatban;
- Írásbeli beleegyezés, amelyet a vizsgálatban történő nyomon követés megkezdése előtt adtak meg
Kizárási kritériumok:
- Az OPTIMA vizsgálat nyomon követett páciensei elvesztették;
- Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
OPTIMA vizsgálatban résztvevő betegek
A vizsgálati populáció az OPTIMA vizsgálatban részt vevő betegekből áll, akik nem vesztek el a nyomon követés miatt, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE) előfordulási aránya a gyógyszer-elúciós sztentek (DES) beültetése utáni betegeknél, akik a PCI (Percutaneuos Coronary Intervention) után 4 év elteltével sztatinokat szednek.
Időkeret: 2015. július 1-től 2015. szeptember 30-ig (a vizsgálati jelentés elkészítése után)
|
A Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE) előfordulási aránya azoknál a betegeknél, akik gyógyszer-elúciós sztentek (DES) beültetést követően a kiinduláskor sztatinokat szednek a PCI után 4 év után.
|
2015. július 1-től 2015. szeptember 30-ig (a vizsgálati jelentés elkészítése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik a PCI után 4 éven keresztül sztatinokat szedtek, és abbahagyták a sztatinkezelést.
Időkeret: Akár 4 évvel a PCI után
|
Azon betegek aránya, akik a PCI után 4 éven keresztül sztatinokat szedtek, és abbahagyták a sztatinkezelést.
|
Akár 4 évvel a PCI után
|
|
Azon betegek aránya, akik elérik az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) célszintjét 1,8 mmol/l alatt.
Időkeret: 2015. július 1-től 2015. szeptember 30-ig (a vizsgálati jelentés elkészítése után)
|
Azon betegek aránya, akik elérik az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) célszintjét 1,8 mmol/l alatt.
|
2015. július 1-től 2015. szeptember 30-ig (a vizsgálati jelentés elkészítése után)
|
|
LDL-C szint.
Időkeret: 2014. március 31-től 2015. március 31-ig
|
LDL-C szint.
|
2014. március 31-től 2015. március 31-ig
|
|
Lipoprotein A szint.
Időkeret: 2014. március 31-től 2015. március 31-ig
|
Lipoprotein A szint.
|
2014. március 31-től 2015. március 31-ig
|
|
A sztatin terápia betartásának becslése kérdőív alapján a kérdőív eredményei alapján
Időkeret: Akár 4 évvel a PCI után
|
A sztatin terápia betartásának becslése kérdőív alapján a kérdőív eredményei alapján
|
Akár 4 évvel a PCI után
|
|
A sztatin-, béta-blokkolók és ACE (angiotenzin-konvertáló enzim)-gátlók kezelését abbahagyó betegek arányának értékelése, valamint jellemzőik azonosítása a kérdőívek és a CRF-ek (Case Report Forms) eredményei alapján
Időkeret: Akár 4 évvel a PCI után
|
A statin-, béta-blokkolók és ACE-gátlók kezelését abbahagyó betegek arányának felmérése és jellemzőik azonosítása a kérdőívek és a CRF-ek eredményei alapján
|
Akár 4 évvel a PCI után
|
|
A Seattle-i angina kérdőív (SAQ) pontszámának becslése 4 évvel a PCI után
Időkeret: 2015. július 1-től 2015. szeptember 30-ig
|
A Seattle-i angina kérdőív (SAQ) pontszámának becslése 4 évvel a PCI után
|
2015. július 1-től 2015. szeptember 30-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Karin Otter, PHD, MD, AstraZeneca
- Kutatásvezető: Yuri Karpov, Russian Cardiology Research and Production Complex
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS-CRU-CRE-2014/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .