Prospektywne badanie obserwacyjne OPTIMA II - Kontynuacja (OPTIMAII)
Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu oszacowanie odsetka wyników u pacjentów poddawanych PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej) z implantacją stentu uwalniającego lek (DES), którzy przyjmują statyny (OPTIMA II) – obserwacja
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt ten stanowi 3-letnią kontynuację badania OPTIMA. Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne oparte na danych zebranych podczas jednej wizyty: 4 lata po PCI wykonanej w Rosyjskim Centrum Badań Kardiologicznych (РКНПК). Od daty rozpoczęcia badania do końca badania badacze będą włączać pacjentów uczestniczących w badaniu OPTIMA. Do projektu zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody po poinformowaniu przez lekarza o celach i metodach badania.
To badanie ma charakter obserwacyjny i nie ma ingerencji w rutynową praktykę kliniczną ani w zakresie terapii, ani specjalnych badań. Głównym celem tego projektu jest gromadzenie danych z wykorzystaniem ambulatoryjnej dokumentacji medycznej lub historii choroby pacjenta, a także zbieranie danych uzyskanych podczas rutynowego badania pacjenta. Zbieranie danych będzie wykonywane tylko raz podczas jednej rutynowej wizyty pacjenta u lekarza prowadzącego lub badania pacjenta hospitalizowanego. Udział w badaniu zostanie zakończony po tej wizycie. Zbieranie danych zostanie przeprowadzone podczas wizyty 4 lata po PCI i będzie obejmować historię medyczną, aktualne leki, badanie fizykalne, EKG (elektrokardiogram) i oceny laboratoryjne.
Badanie zostanie przeprowadzone w Federacji Rosyjskiej. Planuje się, że 80-90% pacjentów biorących udział w badaniu OPTIMA zostanie włączonych do obecnego projektu. W badaniu ma wziąć udział jeden ośrodek kliniczny – Rosyjskie Centrum Badań Kardiologicznych (РКНПК).
Przewiduje się, że całkowity okres badania wyniesie około 18 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w badaniu OPTIMA;
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przed rozpoczęciem obserwacji w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przegrana z pacjentami kontrolnymi w badaniu OPTIMA;
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z badania OPTIMA
Populacja badana będzie składać się z pacjentów uczestniczących w badaniu OPTIMA, którzy nie stracili czasu na obserwację i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) u pacjentów po implantacji stentów uwalniających lek (DES), którzy wyjściowo przyjmują statyny po 4 latach od PCI (Opercutaneuos Coronary Intervention).
Ramy czasowe: od 01.07.2015 do 30.09.2015 (po przygotowaniu raportu z badania)
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) u pacjentów po implantacji stentów uwalniających lek (DES), którzy wyjściowo przyjmują statyny po 4 latach od PCI.
|
od 01.07.2015 do 30.09.2015 (po przygotowaniu raportu z badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów przyjmujących statyny w ciągu 4 lat po PCI i przerywających leczenie statynami.
Ramy czasowe: Do 4 lat po PCI
|
Odsetek pacjentów przyjmujących statyny w ciągu 4 lat po PCI i przerywających leczenie statynami.
|
Do 4 lat po PCI
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) poniżej 1,8 mmol/l.
Ramy czasowe: od 01.07.2015 do 30.09.2015 (po przygotowaniu raportu z badania)
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) poniżej 1,8 mmol/l.
|
od 01.07.2015 do 30.09.2015 (po przygotowaniu raportu z badania)
|
|
Poziom LDL-C.
Ramy czasowe: od 31 marca 2014 do 31 marca 2015
|
Poziom LDL-C.
|
od 31 marca 2014 do 31 marca 2015
|
|
Poziom lipoproteiny A.
Ramy czasowe: od 31 marca 2014 do 31 marca 2015
|
Poziom lipoproteiny A.
|
od 31 marca 2014 do 31 marca 2015
|
|
Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących terapii statynami według kwestionariusza na podstawie wyników kwestionariusza
Ramy czasowe: Do 4 lat po PCI
|
Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących terapii statynami według kwestionariusza na podstawie wyników kwestionariusza
|
Do 4 lat po PCI
|
|
Ocena odsetka pacjentów, którzy przerywają leczenie statynami, beta-blokerami i inhibitorami konwertazy angiotensyny oraz identyfikacja ich charakterystyki na podstawie wyników kwestionariuszy i CRF (Case Report Forms)
Ramy czasowe: Do 4 lat po PCI
|
Ocena odsetka pacjentów, którzy przerywają leczenie statynami, beta-blokerami i inhibitorami ACE oraz identyfikacja ich charakterystyki na podstawie wyników kwestionariuszy i CRF
|
Do 4 lat po PCI
|
|
Aby oszacować wynik kwestionariusza dławicy piersiowej (SAQ) Seattle 4 lata po PCI
Ramy czasowe: od 1 lipca 2015 do 30 września 2015
|
Aby oszacować wynik kwestionariusza dławicy piersiowej (SAQ) Seattle 4 lata po PCI
|
od 1 lipca 2015 do 30 września 2015
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karin Otter, PHD, MD, AstraZeneca
- Główny śledczy: Yuri Karpov, Russian Cardiology Research and Production Complex
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS-CRU-CRE-2014/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .