Prospektive Beobachtungsstudie OPTIMA II – Follow-up (OPTIMAII)
Prospektive Beobachtungsstudie zur Abschätzung der Outcome-Raten bei Patienten, die sich einer PCI (perkutane Koronarintervention) mit Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) unterziehen und Statine einnehmen (OPTIMA II) – Follow-up
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt ist ein 3-jähriges Follow-up der OPTIMA-Studie. Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, die auf den Daten basiert, die bei einem Besuch gesammelt wurden: 4 Jahre nach der PCI, die im Russian Cardiological Research Center (РКНПК) durchgeführt wurde. Vom Datum des Studienbeginns bis zum Ende der Studie nehmen die Prüfärzte die Patienten auf, die an der OPTIMA-Studie teilgenommen haben. In dieses Projekt werden nur Patienten aufgenommen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben, nachdem sie von einem Arzt über die Ziele und Methoden der Studie informiert wurden.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, es wird weder therapeutisch noch durch spezielle Untersuchungen in den klinischen Alltag eingegriffen. Kernpunkt dieses Projektes ist die Datenerhebung anhand der ambulanten Krankenakte oder Krankengeschichte eines Patienten, sowie die Erhebung von Daten, die bei Routineuntersuchungen des Patienten anfallen. Die Datenerhebung wird nur einmal während eines einzelnen routinemäßigen Patientenbesuchs beim behandelnden Arzt oder bei der Untersuchung eines Krankenhauspatienten durchgeführt. Die Studienteilnahme wird nach diesem Besuch beendet. Die Datenerfassung erfolgt beim Besuch 4 Jahre nach der PCI und umfasst die Anamnese, aktuelle Medikation, körperliche Untersuchung, EKG (Elektrokardiogramm) und Laboruntersuchungen.
Die Studie wird in der Russischen Föderation durchgeführt. Es ist geplant, dass 80-90 % der Patienten, die an der OPTIMA-Studie teilgenommen haben, in das laufende Projekt aufgenommen werden. Ein klinischer Standort – das Russische Kardiologische Forschungszentrum (РКНПК) – soll an dieser Studie teilnehmen.
Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 18 Monate betragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an OPTIMA-Studie;
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn der Nachsorge in der Studie
Ausschlusskriterien:
- Für Follow-up-Patienten der OPTIMA-Studie verloren;
- Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten der OPTIMA-Studie
Die Studienpopulation besteht aus Patienten der OPTIMA-Studie, die nicht für die Nachsorge verloren gegangen sind und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Raten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) bei Patienten nach Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents (DES), die 4 Jahre nach PCI (perkutane Koronarintervention) zu Studienbeginn Statine einnehmen.
Zeitfenster: vom 01.07.2015 bis 30.09.2015 (nach Erstellung des Studienberichts)
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Die Raten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) bei Patienten nach Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents (DES), die 4 Jahre nach der PCI zu Studienbeginn Statine einnehmen.
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vom 01.07.2015 bis 30.09.2015 (nach Erstellung des Studienberichts)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten, die 4 Jahre lang nach der PCI Statine einnehmen und die Statintherapie abbrechen.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach PCI
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Der Anteil der Patienten, die 4 Jahre lang nach der PCI Statine einnehmen und die Statintherapie abbrechen.
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Bis zu 4 Jahre nach PCI
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Der Anteil der Patienten, die den Zielwert des Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) von weniger als 1,8 mmol/l erreichen.
Zeitfenster: vom 01.07.2015 bis 30.09.2015 (nach Erstellung des Studienberichts)
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Der Anteil der Patienten, die den Zielwert des Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) von weniger als 1,8 mmol/l erreichen.
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vom 01.07.2015 bis 30.09.2015 (nach Erstellung des Studienberichts)
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LDL-C-Spiegel.
Zeitfenster: vom 31. März 2014 bis 31. März 2015
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LDL-C-Spiegel.
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vom 31. März 2014 bis 31. März 2015
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Lipoprotein A-Spiegel.
Zeitfenster: vom 31. März 2014 bis 31. März 2015
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Lipoprotein A-Spiegel.
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vom 31. März 2014 bis 31. März 2015
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Abschätzung der Adhärenz zur Therapie mit Statinen laut Fragebogen basierend auf den Ergebnissen des Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach PCI
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Abschätzung der Adhärenz zur Therapie mit Statinen laut Fragebogen basierend auf den Ergebnissen des Fragebogens
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Bis zu 4 Jahre nach PCI
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Bewertung des Anteils der Patienten, die die Therapie mit Statinen, Betablockern und ACE-Hemmern (Angiotensin Converting Enzyme) abbrechen, und Identifizierung ihrer Merkmale basierend auf den Ergebnissen von Fragebögen und CRFs (Fallberichtsformulare)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach PCI
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Bewertung des Anteils der Patienten, die die Therapie mit Statinen, Betablockern und ACE-Hemmern abbrechen, und Identifizierung ihrer Merkmale auf der Grundlage der Ergebnisse von Fragebögen und CRFs
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Bis zu 4 Jahre nach PCI
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Schätzung des Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Scores 4 Jahre nach PCI
Zeitfenster: vom 1. Juli 2015 bis 30. September 2015
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Schätzung des Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Scores 4 Jahre nach PCI
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vom 1. Juli 2015 bis 30. September 2015
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Karin Otter, PHD, MD, AstraZeneca
- Hauptermittler: Yuri Karpov, Russian Cardiology Research and Production Complex
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NIS-CRU-CRE-2014/1
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