联合维生素 D 与护理标准对埃及未经治疗的慢性丙型肝炎患者的疗效和安全性 (ViZIR)

纳入标准：

与国家病毒性肝炎计划共同

• 年龄：18岁至60岁
• 使用第三代测试的阳性 HCV 抗体
• 可通过 PCR 检测 HCV RNA
• 肝活检显示慢性肝炎，METAVIR 评分 F1 伴肝酶升高或评分 F2/F3
• 未接受 PEG-IFN 和 RBV 治疗
• HBs抗原阴性
• 凝血酶原时间≥60%，胆红素正常，甲胎蛋白<3*实验室正常范围，抗核抗体<1/160 治疗期间有效避孕；没有母乳喂养

具体到审判

• 经卫生部事先批准，作为国家计划的一部分，分配给 Peg-IFN α2b 治疗
• 住在距离开罗不到 100 公里的地方，每周都可以来中心接受治疗
• 签署知情同意书并愿意参加试验
• 未接受过维生素 D 治疗（在入组前 3 个月内连续接受维生素 D 少于 30 天）
• 经 NHTMRI 病理学家验证的活检载玻片

排除标准：

与国家病毒性肝炎计划相同

• 严重的合并症，如严重高血压、心力衰竭、严重冠心病、糖尿病控制不佳（HbA1C>8%）、慢性阻塞性肺病
• 严重的无法控制的抑郁症
• 实体移植器官（肾脏、心脏或肺）
• 未经治疗的甲状腺疾病
• 既往抗丙肝治疗史
• 体重指数 (BMI) 大于 30 kg/m²
• 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 合并感染：尽管不会提议或进行 HIV 检测，但已知 HIV 合并感染的患者将不会被纳入试验
• 抗 HCV 治疗禁忌症：
• 对两种药物（PEG-IFN、RBV）中的一种过敏
• 怀孕或不愿遵守适当的避孕措施
• 哺乳
• 中性粒细胞减少症 (<1500/mm3)
• 贫血（女性 <11g/dL；男性 <12g/dL）
• 血小板减少症 (<100,000/mm3)
• 肌酐升高 (>1.5mg/dL)
• 丙型肝炎以外的伴随肝病（免疫活性慢性乙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、血色素沉着症、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、Wilson 病）
• 肝活检显示严重脂肪变性 (>66%) 和脂肪性肝炎；失代偿性肝硬化（Child Pugh>A）；肝细胞癌，METAVIR 评分 F4。
• TSH>5 微单位/升

具体到审判

• 分配给 Peg-IFN α 2a 治疗的患者
• 对维生素 D 过敏
• 维生素 D 禁忌症：
• 高钙血症（空腹钙血症 >105 mg/L 或 2.62 mmol/L）
• 尿钙/肌酐比值（空腹比值 >1 mmol Ca/mmol 肌酐）
• 高磷血症 (>1.5 mmol/L)
• 钙结石
• 接受噻嗪类利尿剂治疗的患者（维生素 D 治疗有高钙血症的风险）
• 接受糖皮质激素治疗的患者（维生素 D 功效降低）
• 服用维生素 D 和钙治疗骨质疏松症的绝经后妇女
• 在纳入试验前的 3 个月内接受维生素 D 治疗超过连续 30 天。